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Immunoterapia Neoadiuvante ± Radioterapia nel Cancro Colorettale Localmente Avanzato MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio di Fase II randomizzato e controllato sull'immunoterapia neoadiuvante con o senza radioterapia nel cancro del colon-retto localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti elevata/carenza di riparazione degli errori di appaiamento

Questo studio clinico di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza di tre regimi neoadiuvanti in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato ad alta instabilità dei microsatelliti/deficienza della riparazione degli errori di appaiamento (MSI-H/dMMR): 1) Regime A: Blocco doppio del checkpoint immunitario con nivolumab più ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab più radioterapia. 3) Regime C: Monoterapia con nivolumab. Gli obiettivi primari sono determinare se: 1) Il blocco doppio del checkpoint immunitario (Regime A) è superiore alla monoterapia con nivolumab (Regime C); e 2) L'immunoterapia più radioterapia (Regime B) è superiore alla monoterapia con nivolumab (Regime C). Metodi: I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci. Per i pazienti con tumori resecabili, verrà eseguita la resezione chirurgica. Nei pazienti con carcinoma del retto basso e scarse prospettive di preservazione dello sfintere, una strategia di attesa vigile (watch-and-wait, WW) è un'opzione se viene raggiunta una risposta completa clinica (CR) dopo la terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Menglong Zhou, MD
  • Numero di telefono: 86+18121299608
  • Email: mrzhouml@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Sanjun Cai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fangqi Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fan Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale primario confermato istopatologicamente.
  2. Valutazione radiografica ha mostrato uno stadio II-III basato su AJCC Stage 8th ed.
  3. Almeno 18 anni di età.
  4. MSI-H o dMMR.
  5. Il punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è 0 o 1.
  6. Lo stato fisico o la funzione d'organo può tollerare il trattamento pianificato del protocollo di studio.
  7. Accettato di firmare il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per la malattia in studio, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
  4. Malattia medica grave, come disturbi mentali gravi, malattie cardiache, infezioni non controllate, ecc.
  5. Malattia da immunodeficienza o uso prolungato di agenti immunosoppressori.
  6. Allergico a qualsiasi componente della terapia.
  7. Qualsiasi altra condizione o malattia che non è adatta a ricevere la terapia inclusa nel protocollo.
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio interventistico.
  9. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento con dispositivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: anti-PD-1 più anti-CTLA-4
Braccio A: Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi) più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane (4 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Droga: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).
Sperimentale: anti-PD-1 più radioterapia
Arm B: Radioterapia (5 Gy per frazione, totale 4 frazioni, somministrate ogni 3 settimane) alla lesione primaria più nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).
Radiazione: PULSAR
Irradiazione mirata alla lesione primaria (5 Gy per frazione, totale 4 frazioni, somministrata ogni 3 settimane).
Comparatore attivo: monoterapia anti-PD-1
Braccio C: Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico o il completamento della terapia neoadiuvante
Proporzione di pazienti che raggiungono una CR clinica (e sottoposti a WW) o una CR patologica (confermata dalla patologia) tra tutti i pazienti valutabili.
1 mese dopo l'intervento chirurgico o il completamento della terapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, valutato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TrAE) segnalati tra la prima dose e 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio, come valutato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 5.0.
Dal momento dell'arruolamento, valutato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Mortalità chirurgica
Lasso di tempo: Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
La morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla data dell'intervento sarà considerata una morte per mortalità chirurgica.
Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
L'OS è definita come l'intervallo di tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo o censura.
36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico (SRAE) si riferiscono a complicazioni che si verificano durante o un mese dopo l'intervento chirurgico. Gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico saranno documentate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, come sanguinamento del tratto addominale o gastrointestinale, fistola anastomotica, fistola pancreatica di grado B o superiore e complicanze dell'incisione (infezione, sanguinamento, rottura).
Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che raggiungono la resezione R0.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla terapia multimodale preoperatoria. L'ORR sarà valutato utilizzando RESIST1.1 tramite TC/RMN del torace, addome e pelvi.
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima determinazione di progressione della malattia inoperabile, recidiva locale postoperatoria o metastasi a distanza, ricrescita tumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDRT-2025-592-4741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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