Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná účinnost trojkombinace BDP/FF/GB extrajemná v jednom tlakovém dávkovaném inhalátoru u brazilských pacientů s CHOPN (RETRIBUTE)

14. dubna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Reálná studie hodnotí klinické charakteristiky a účinnost pacientů s CHOPN léčených trojkombinací Beclometason Dipropionát/Formoterol Fumarát/Glycopyrronium Bromid (BDP/FF/GB) v jednom tlakovém dávkovaném inhalátoru (Trimbow® pMDI) v Brazílii

Tato multicentrická, retrospektivně-prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie extra jemným beklometazon dipropionátem/formoterol fumarátem/glycopyrronium bromidem (EF-BDP/FF/GB) u dospělých pacientů s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN v Brazílii. Přibližně 400 pacientů bude zařazeno zhruba z 15 center. Způsobilí pacienti museli zahájit léčbu v den zařazení do studie nebo až tři měsíce před zařazením. Údaje budou shromažďovány retrospektivně i prospektivně, přičemž výchozí informace pokryjí až 12 měsíců před zahájením léčby. Všechna hodnocení budou probíhat během rutinních lékařských návštěv, s očekávaným sledováním přibližně po 3 ± 1 měsíci a 6 měsících ± 2 měsících. Léčivo Trimbow® nebude poskytováno jako součást studie a musí být předepsáno a používáno v souladu se standardní klinickou praxí instituce, bez ohledu na účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Brazilští pacienti ve věku ≥ 40 let, diagnostikováni s těžkou a velmi těžkou CHOPN a s celkovým skóre CAT ≥ 10 při vstupním vyšetření, kteří jsou v léčbě nebo zahájí léčbu BDP/FF/GB bez předchozího použití trojkombinace v jednom inhalátoru. Inkluzní a exkluzní kritéria jsou uvedena výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let v době zahájení léčby BDP/FF/GB
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou těžké nebo velmi těžké CHOPN před zahájením léčby BDP/FF/GB
  • Pacienti s celkovým skóre CAT ≥ 10 výchozí hodnotě (v době zahájení léčby BDP/FF/GB nebo v průběhu 12 měsíců před zahájením léčby*) *Pokud není k dispozici celkové skóre CAT v den zahájení léčby BDP/FF/GB)
  • Pacienti s alespoň ≥ 1 exacerbací CHOPN v předchozích 12 měsících před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu BDP/FF/GB během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (ICF), nebo v den podpisu ICF podle Souhrnu údajů o přípravku Trimbow® (SmPC)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout svůj písemný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

- Pacient, u kterého je známo, že se účastní jakékoli intervenční studie během doby trvání studie a v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby BDP/FF/GB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trimbow
Dospělí pacienti s CHOPN léčení trojkombinací Beclometason Dipropionát/Formoterol Fumarát/Glycopyrronium Bromid (BDP/FF/GB) v souladu s místní klinickou praxí
Lék: BDP/FF/GB (100ug/6ug/12.5ug)
Pevná kombinace inhalačního kortikosteroidu (ICS) / dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) / dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), která obsahuje Beclometason dipropionát (BDP), Formoterol fumarát (FF) a Glycopyrronium bromid (GB)
Ostatní jména:
  • Trimbow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení celkového skóre testu CAT (COPD assessment test) oproti výchozí hodnotě v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2 měsíce)
Test má skóre 0 (minimum) - 40 (maximum); nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců (±2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového skóre CAT (testu hodnocení CHOPN) ve srovnání se vstupní hodnotou ve 3. měsíci
Časové okno: Baseline a 3 měsíce (±1)
Baseline a 3 měsíce (±1)
Změna nuceného výdechového objemu za jednu sekundu hodnocená spirometrií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota a procento předpokládané normy následujícího parametru: Vynucený výdechový objem za jednu sekundu [FEV1 (L), průměr ± SD (směrodatná odchylka)]; Procentuální předpověď FEV1 [FEV1 (% pred), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Změna nucené vitální kapacity hodnocené pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Forced Vital Capacity [FVC (L), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Změna poměru FEV1/FVC hodnocená pomocí spirometrie
Časové okno: Baseline a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu / Nucená vitální kapacita: průměr ± SD
Baseline a 6 měsíců (±2)
Změna vynuceného výdechového průtoku při 25-75% vynucené vitální kapacity pomocí spirometrie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Absolutní hodnota následujícího parametru: Nucený výdechový průtok při 25-75 % nucené vitální kapacity [FEV25-75 (%), průměr ± SD]
Výchozí stav a 6 měsíců (±2)
Popisné statistiky
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců (±2)

Profil pacienta - Popisná statistika:

  1. Demografické údaje: Věk; Pohlaví; a Kraj/region bydliště.

  2. Klinické charakteristiky

    • Kouření v anamnéze
    • Charakteristiky CHOPN
    • Relevantní anamnéza
    • Léčba CHOPN
    • Současná medikace
    • Vitální funkce
Výchozí hodnota a 6 měsíců (±2)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců (±2)
  • Celkové shrnutí nežádoucích účinků léčiv (ADR) bude prezentováno jako počet subjektů a procento subjektů s jakýmikoli ADR, včetně podezřelých ADR a závažných ADR (např. nazofaryngitida, pneumonie, hypertenze, bolest hlavy, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, ischemie myokardu, onemocnění koronárních tepen, virová infekce dýchacích cest, orální kandidóza, svalové křeče, sucho v ústech a další)
  • Celkové shrnutí závažných nežádoucích příhod (SAE) bude prezentováno jako počet subjektů a procento subjektů s jakýmikoli SAE (např. nazofaryngitida, pneumonie, hypertenze, bolest hlavy, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, ischemie myokardu, onemocnění koronárních tepen, virová infekce dýchacích cest, orální kandidóza, svalové křeče, sucho v ústech a další)
6 měsíců (±2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutica Ltda.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-05993AA1-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení