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Real-World-Effektivität einer Dreifachkombination BDP/FF/GB extrafein in einem einzelnen Druckgas-Dosieraerosol bei brasilianischen COPD-Patienten (RETRIBUTE)

14. April 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Eine Real-World-Studie bewertet die klinischen Merkmale und die Wirksamkeit von COPD-Patienten, die mit der Dreifachkombination Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) in einem einzelnen Druckgasinhalator (Trimbow® pMDI) in Brasilien behandelt werden

Diese multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit extrafeinem Beclometason-Dipropionat/Formoterol-Fumarat/Glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB) bei Erwachsenen mit schwerer oder sehr schwerer COPD in Brasilien zu bewerten. Etwa 400 Patienten werden an etwa 15 Standorten eingeschlossen. Berechtigte Patienten müssen die Behandlung am Tag der Einschreibung oder bis zu drei Monate vor der Einschreibung begonnen haben. Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben, wobei die Basisinformationen bis zu 12 Monate vor Behandlungsbeginn abdecken. Alle Bewertungen erfolgen während routinemäßiger Arztbesuche, mit Nachuntersuchungen voraussichtlich nach etwa 3 ± 1 Monat und 6 Monaten ± 2 Monaten. Das Medikament Trimbow® wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt und muss unabhängig von der Studienteilnahme gemäß der klinischen Standardpraxis der Einrichtung verschrieben und angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brasilianische Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, bei denen schwere oder sehr schwere COPD diagnostiziert wurde und die einen CAT-Gesamtscore von ≥ 10 zum Studienbeginn aufweisen, die entweder bereits behandelt werden oder eine BDP/FF/GB-Behandlung ohne vorherige Anwendung einer Dreifachkombination in einem Inhalator beginnen werden. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind oben aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre zum Zeitpunkt der BDP/FF/GB-Initiation
  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer schweren oder sehr schweren COPD vor der BDP/FF/GB-Initiation
  • Patienten mit einem CAT-Gesamtscore ≥ 10 zum Baseline-Zeitpunkt (zum Zeitpunkt der BDP/FF/GB-Initiation oder innerhalb der 12 Monate vor Behandlungsbeginn*) *Falls kein CAT-Gesamtscore am BDP/FF/GB-Initiationstag verfügbar ist
  • Patienten mit mindestens ≥ 1 COPD-Exazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate vor der Einschreibung
  • Patienten, die die Behandlung mit BDP/FF/GB innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) oder am Datum der ICF-Unterzeichnung gemäß Trimbow® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) begonnen haben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

- Patient, von dem bekannt ist, dass er während des Studienzeitraums und in den 3 Monaten vor der BDP/FF/GB-Initiation an einer Interventionsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trimbow
Erwachsene Patienten mit COPD, behandelt mit der Dreifachkombination Beclometason-Dipropionat/Formoterol-Fumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) gemäß lokaler klinischer Praxis
Arzneimittel: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Feste Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) / langwirksamem β2-Agonisten (LABA) / langwirksamem muskarinischem Antagonisten (LAMA), die Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) und Glycopyrroniumbromid (GB) enthält
Andere Namen:
  • Trimbow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des CAT-Gesamtscores (COPD Assessment Test) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2 Monate)
Der Test hat einen Score von 0 (Minimum) - 40 (Maximum); ein niedrigerer Score bedeutet ein besseres Ergebnis und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate (±2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des CAT-Gesamtscores (COPD-Assessment-Test) im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (±1)
Baseline und 3 Monate (±1)
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, gemessen mittels Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Absolutwert und Prozent des vorhergesagten Normalwerts des folgenden Parameters: Forciertes Exspiratorisches Volumen in einer Sekunde [FEV1 (L), Mittelwert ± SD (Standardabweichung)]; Prozent vorhergesagtes FEV1 [FEV1 (% pred), Mittelwert ± SD]
Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Änderung der forcierten Vitalkapazität mittels Spirometrie bewertet
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)
Absolutwert des folgenden Parameters: Forced Vital Capacity [FVC (L), Mittelwert ± SD]
Baseline und 6 Monate (±2)
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses bewertet mittels Spirometrie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)
Absoluter Wert des folgenden Parameters: Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde / Forcierte Vitalkapazität-Verhältnis: Mittelwert ± SD
Baseline und 6 Monate (±2)
Veränderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25-75% der forcierten Vitalkapazität mittels Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Absolutwert des folgenden Parameters: Forcierte exspiratorische Flussrate bei 25-75% der forcierten Vitalkapazität [FEV25-75 (%), Mittelwert ± SD]
Ausgangswert und 6 Monate (±2)
Deskriptive Statistik
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate (±2)

Patientenprofil - Deskriptive Statistiken von:

  1. Demografische Daten: Alter; Geschlecht; und Bundesland/Wohnregion.

  2. Klinische Merkmale

    • Raucheranamnese
    • COPD-Merkmale
    • Relevante Krankengeschichte
    • COPD-Behandlung
    • Begleitmedikation
    • Vitalzeichen
Baseline und 6 Monate (±2)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate (±2)
  • Die Gesamtübersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wird die Anzahl der Probanden und den Prozentsatz der Probanden mit jeglichen UAW, einschließlich vermuteter UAW und schwerwiegender UAW (z. B. Nasopharyngitis, Pneumonie, Hypertonie, Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Myokardischämie, koronare Herzkrankheit, virale Atemwegsinfektion, orale Candidose, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, unter anderem) darstellen.
  • Die Gesamtübersicht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) wird die Anzahl der Probanden und den Prozentsatz der Probanden mit jeglichen SUE (z. B. Nasopharyngitis, Pneumonie, Hypertonie, Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Myokardischämie, koronare Herzkrankheit, virale Atemwegsinfektion, orale Candidose, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, unter anderem) darstellen.
6 Monate (±2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutica Ltda.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLI-05993AA1-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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