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Efficacia nel Mondo Reale di una Combinazione Tripla BDP/FF/GB Extrafine in un Singolo Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata in Pazienti Brasiliani con BPCO (RETRIBUTE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Uno Studio nel Mondo Reale Valuta le Caratteristiche Cliniche e l'Efficacia dei Pazienti con BPCO Trattati con la Tripla Combinazione Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro (BDP/FF/GB) in un Unico Inalatore Pressurizzato a Dose Misurata (Trimbow® pMDI) in Brasile

Questo studio di coorte multicentrico, retrospettivo-prospettico, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con Beclometasone Diproprionato/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro a particelle extra-fini (EF-BDP/FF/GB) negli adulti affetti da BPCO grave o molto grave in Brasile. Circa 400 pazienti saranno arruolati in circa 15 centri. I pazienti idonei devono aver iniziato il trattamento il giorno dell'arruolamento o fino a tre mesi prima dell'arruolamento. I dati saranno raccolti sia retrospettivamente che prospetticamente, con informazioni di base che coprono fino a 12 mesi prima dell'inizio del trattamento. Tutte le valutazioni avverranno durante le visite mediche di routine, con follow-up previsto a circa 3 ± 1 mese e 6 mesi ± 2 mesi. Il farmaco Trimbow® non sarà fornito come parte dello studio e deve essere prescritto e utilizzato secondo la pratica clinica standard dell'istituzione, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti brasiliani di età ≥ 40 anni, con diagnosi di BPCO grave e molto grave e con punteggio totale CAT ≥ 10 al basale, in trattamento o che inizieranno il trattamento con BDP/FF/GB senza precedente utilizzo di terapia tripla in singolo inalatore. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati sopra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile ≥ 40 anni al momento dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB
  • Pazienti con diagnosi documentata di BPCO grave o molto grave prima dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB
  • Pazienti con punteggio totale CAT ≥ 10 al basale (al momento dell'inizio del trattamento con BDP/FF/GB o entro i 12 mesi prima dell'inizio del trattamento*) *Se non è disponibile un punteggio totale CAT alla data di inizio BDP/FF/GB
  • Pazienti con almeno ≥ 1 riacutizzazione di BPCO entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con BDP/FF/GB entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), o alla data della firma dell'ICF secondo le caratteristiche del prodotto di Trimbow® (SmPC)
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Paziente noto per partecipare a qualsiasi studio interventistico durante il periodo dello studio e nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento con BDP/FF/GB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trimbow
Pazienti adulti con BPCO trattati con la tripla combinazione Beclometasone Diproprionate/Formoterolo Fumarato/Glicopirronio Bromuro (BDP/FF/GB) secondo la pratica clinica locale
Droga: BDP/FF/GB (100μg/6μg/12,5μg)
Combinazione fissa di Corticosteroide inalatorio (ICS) / Agonista β2 a lunga durata d'azione (LABA) / Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che contiene Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB)
Altri nomi:
  • Trimbow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio totale del CAT (COPD assessment test) rispetto al basale al mese 6
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2 mesi)
Il test ha un punteggio da 0 (minimo) a 40 (massimo); un punteggio più basso indica un esito migliore, mentre un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline e 6 mesi (±2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio totale del CAT (COPD assessment test) rispetto al basale al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi (±1)
Baseline e 3 mesi (±1)
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in un secondo valutato tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto e percentuale del normale previsto del seguente parametro: Volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1 (L), media ± SD (deviazione standard)]; Percentuale prevista FEV1 [FEV1 (% pred), media ± SD]
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione della Capacità Vitale Forzata valutata tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: Capacità Vitale Forzata [FVC (L), media ± DS]
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione del rapporto FEV1/FVC valutata tramite spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: rapporto Volume Espiratorio Forzato in un secondo / Capacità Vitale Forzata: media ± DS
Baseline e 6 mesi (±2)
Variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata mediante spirometria
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)
Valore assoluto del seguente parametro: Flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale forzata [FEV25-75 (%), media ± DS]
Baseline e 6 mesi (±2)
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi (±2)

Profilo del paziente - Statistiche descrittive di:

  1. Dati demografici: Età; Sesso; e Stato/regione di residenza.

  2. Caratteristiche cliniche

    • Storia di fumo
    • Caratteristiche della BPCO
    • Storia medica rilevante
    • Trattamento della BPCO
    • Farmaci concomitanti
    • Segni vitali
Baseline e 6 mesi (±2)
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi (±2)
  • Il riepilogo complessivo delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) presenterà il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con qualsiasi ADR, comprese le ADR sospette e le ADR gravi (ad esempio, rinofaringite, polmonite, ipertensione, cefalea, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia miocardica, malattia coronarica, infezione virale delle vie respiratorie, candidosi orale, spasmi muscolari, secchezza delle fauci, tra gli altri)
  • Il riepilogo complessivo degli eventi avversi gravi (SAE) presenterà il numero di soggetti e la percentuale di soggetti con qualsiasi SAE (ad esempio, rinofaringite, polmonite, ipertensione, cefalea, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto del miocardio, ischemia miocardica, malattia coronarica, infezione virale delle vie respiratorie, candidosi orale, spasmi muscolari, secchezza delle fauci, tra gli altri)
6 mesi (±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutica Ltda.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI-05993AA1-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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