Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w warunkach rzeczywistych potrójnej kombinacji BDP/FF/GB w postaci ekstradrobnego aerozolu w pojedynczym inhalatorze pMDL u brazylijskich pacjentów z POChP (RETRIBUTE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Badanie rzeczywistych danych klinicznych ocenia charakterystykę kliniczną i skuteczność leczenia pacjentów z POChP potrójną kombinacją beklometazonu dipropionianu/fumaranu formoterolu/bromku glikopirolonu (BDP/FF/GB) w pojedynczym inhalatorze ciśnieniowym dozowanym (Trimbow® pMDI) w Brazylii

To wieloośrodkowe, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii ekstradrobnoziarnistym beklometazonem dipropionianem/formoterolem fumaranem/bromkiem glikopirolu (EF-BDP/FF/GB) u dorosłych z ciężką lub bardzo ciężką POChP w Brazylii. Około 400 pacjentów zostanie włączonych z około 15 ośrodków. Kwalifikujący się pacjenci musieli rozpocząć leczenie w dniu włączenia lub do trzech miesięcy przed włączeniem. Dane będą zbierane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, z informacjami wyjściowymi obejmującymi do 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Wszystkie oceny będą przeprowadzane podczas rutynowych wizyt lekarskich, z przewidywaną obserwacją po około 3 ± 1 miesiącu i 6 miesiącach ± 2 miesiącach. Lek Trimbow® nie będzie dostarczany w ramach badania i musi być przepisywany oraz stosowany zgodnie ze standardową praktyką kliniczną instytucji, niezależnie od udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brazylijscy pacjenci w wieku ≥ 40 lat, z rozpoznaniem ciężkiej i bardzo ciężkiej POChP oraz z całkowitym wynikiem CAT ≥ 10 w punkcie wyjściowym, będący w trakcie leczenia lub rozpoczynający leczenie BDP/FF/GB bez wcześniejszego stosowania potrójnej terapii w jednym inhalatorze. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione powyżej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat w momencie rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP przed rozpoczęciem leczenia BDP/FF/GB
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem CAT ≥ 10 w punkcie wyjściowym (w momencie rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB lub w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia*) *Jeśli nie jest dostępny całkowity wynik CAT w dniu rozpoczęcia leczenia BDP/FF/GB)
  • Pacjenci z co najmniej ≥ 1 zaostrzeniem POChP w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie BDP/FF/GB w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem Świadomej Zgody (ICF) lub w dniu podpisania ICF zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Trimbow®
  • Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

- Pacjent, o którym wiadomo, że uczestniczy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w trakcie okresu badania oraz w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia BDP/FF/GB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trimbow
Dorośli pacjenci z POChP leczeni potrójną kombinacją Dipropionianu Beklometazonu/Fumaranu Formoterolu/Bromku Glikopironiowego (BDP/FF/GB) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
Lek: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Stała kombinacja wziewnego kortykosteroidu (ICS) / długodziałającego agonisty β2 (LABA) / długodziałającego antagonisty muskarynowego (LAMA) zawierająca dipropionian beklometazonu (BDP), fumaran formoterolu (FF) i bromek glikopironium (GB)
Inne nazwy:
  • Trimbow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego wyniku testu CAT (COPD assessment test) w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach (±2 miesiące)
Test ma wynik od 0 (minimum) do 40 (maksimum); niższy wynik oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Początkowa i po 6 miesiącach (±2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego wyniku testu CAT (test oceny POChP) w porównaniu z wartością wyjściową w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące (±1)
Linia bazowa i 3 miesiące (±1)
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Baseline i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość i procent przewidywanej normy dla następującego parametru: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1 (L), średnia ± SD (odchylenie standardowe)]; Procent przewidywanej wartości FEV1 [FEV1 (% pred), średnia ± SD]
Baseline i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: Wymuszona pojemność życiowa [FVC (L), średnia ± SD]
Początkowa i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wskaźnika FEV1/FVC oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie / natężonej pojemności życiowej: średnia ± SD
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy (±2)
Zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 25-75% wymuszonej pojemności życiowej za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Baseline i 6 miesięcy (±2)
Bezwzględna wartość następującego parametru: Wymuszony przepływ wydechowy przy 25–75% wymuszonej pojemności życiowej [FEV25–75 (%), średnia ± SD]
Baseline i 6 miesięcy (±2)
Statystyki opisowe
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach (±2)

Profil pacjenta – Statystyki opisowe dotyczące:

  1. Dane demograficzne: Wiek; Płeć; oraz Województwo/region zamieszkania.

  2. Charakterystyka kliniczna

    • Historia palenia tytoniu
    • Charakterystyka POChP
    • Istotna historia medyczna
    • Leczenie POChP
    • Leki przyjmowane równolegle
    • Parametry życiowe
Wartości wyjściowe i po 6 miesiącach (±2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±2)
  • Ogólne podsumowanie działań niepożądanych (ADR) będzie obejmować liczbę pacjentów oraz odsetek pacjentów z jakimikolwiek ADR, w tym podejrzewanych ADR i poważnych ADR (np. zapalenie nosogardła, zapalenie płuc, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, skurcze mięśni, suchość w ustach, wśród innych)
  • Ogólne podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie obejmować liczbę pacjentów oraz odsetek pacjentów z jakimikolwiek SAE (np. zapalenie nosogardła, zapalenie płuc, nadciśnienie tętnicze, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, skurcze mięśni, suchość w ustach, wśród innych)
6 miesięcy (±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutica Ltda.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI-05993AA1-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami