Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-Effektiviteten af en Triple Kombination BDP/FF/GB Ekstrafin i en Enkelt Pressuriseret Metered Dose Inhalator hos Brasilianske KOL-patienter (RETRIBUTE)

14. april 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutica Ltda.

Et virkelighedsnært studie evaluerer de kliniske karakteristika og effektiviteten af KOL-patienter behandlet med trippelkombinationen beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i en enkelt trykbeholder med doseringsinhalator (Trimbow® pMDI) i Brasilien

Dette multicenter, retrospektiv-prospektiv, kohortestudie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af terapi med ekstrafint beklometasondipropionat/formoterolfumarat/glycopyrroniumbromid (EF-BDP/FF/GB) hos voksne med svær eller meget svær KOL i Brasilien. Omkring 400 patienter vil blive inkluderet på cirka 15 centre. Kvalificerede patienter skal være startet på behandlingen på indskrivningsdagen eller op til tre måneder før indskrivning. Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt, med baseline-information, der dækker op til 12 måneder før behandlingsstart. Alle vurderinger vil finde sted under rutinemæssige lægebesøg, med opfølgning forventet ved cirka 3 ± 1 måned og 6 måneder ± 2 måneder. Lægemidlet Trimbow® vil ikke blive leveret som en del af undersøgelsen og skal ordineres og anvendes i henhold til institutionens standard kliniske praksis, uanset deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brasilianske patienter i alderen ≥ 40 år, diagnosticeret med svær og meget svær KOL og med en CAT total score ≥ 10 ved baseline, under behandling eller som vil påbegynde BDP/FF/GB behandling uden tidligere brug af single-inhaler triple therapy. Inklusions- og eksklusionskriterier er opført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år på tidspunktet for BDP/FF/GB-initiering
  • Patienter med dokumenteret diagnose for svær eller meget svær KOL før BDP/FF/GB-initiering
  • Patienter med CAT totalscore ≥ 10 ved baseline (på tidspunktet for BDP/FF/GB-initiering eller inden for de 12 måneder før behandlingsstart*) *Hvis ingen CAT totalscore er tilgængelig på BDP/FF/GB-initieringsdatoen
  • Patienter med mindst ≥ 1 KOL-exacerbation inden for de foregående 12 måneder før inddeling i studiet
  • Patienter, der startede behandling med BDP/FF/GB inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF), eller på datoen for ICF-underskrift i henhold til Trimbow® Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • Patienter, der er villige og i stand til at give deres skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

- Patient, der er kendt for at deltage i ethvert interventionelt studie i løbet af studieperioden og i de 3 måneder før BDP/FF/GB-initiering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trimbow
Voksne patienter med KOL behandlet med trippelkombinationen Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat/Glycopyrroniumbromid (BDP/FF/GB) i henhold til lokal klinisk praksis
Medicin: BDP/FF/GB (100µg/6µg/12,5µg)
Fast kombination af inhalationskortikosteroid (ICS) / langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), der indeholder Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) og Glycopyrroniumbromid (GB)
Andre navne:
  • Trimbow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CAT (COPD-vurderingstest) totalscore i forhold til udgangspunktet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2 måneder)
Testen har en score på 0 (minimum) - 40 (maksimum); en lavere score betyder et bedre resultat, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 6 måneder (±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af CAT (COPD vurderingstest) totalscore i forhold til baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (±1)
Baseline og 3 måneder (±1)
Ændring af tvungent ekspiratorisk volumen på ét sekund vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi og procentdel af forventet normal for følgende parameter: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1 (L), middelværdi ± SD (standardafvigelse)]; Procent forventet FEV1 [FEV1 (% pred), middelværdi ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af tvungen vitalkapacitet vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Tvunget vitalkapacitet [FVC (L), gennemsnit ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af FEV1/FVC-forhold vurderet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund / forceret vitalkapacitet forhold: middelværdi ± SD
Baseline og 6 måneder (±2)
Ændring af tvungent ekspiratorisk flow ved 25-75% af tvungen vitalkapacitet via spirometri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)
Absolut værdi af følgende parameter: Tvungen ekspiratorisk flow ved 25-75% af tvungen vitalkapacitet [FEV25-75 (%), middelværdi ± SD]
Baseline og 6 måneder (±2)
Beskrivende statistik
Tidsramme: Baseline og 6 måneder (±2)

Patientprofil - Beskrivende statistik af:

  1. Demografiske data: Alder; Køn; og Stat/region for ophold.

  2. Kliniske karakteristika

    • Rygehistorie
    • KOL-karakteristika
    • Relevant medicinsk historie
    • KOL-behandling
    • Samtidig medicinering
    • Vitaltegn
Baseline og 6 måneder (±2)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder (±2)
  • En oversigt over bivirkninger (ADRs) vil præsentere antallet af deltagere og procentdelen af deltagere med eventuelle ADRs, herunder mistænkte ADRs og alvorlige ADRs (f.eks. nasofaryngitis, lungebetændelse, forhøjet blodtryk, hovedpine, iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåresygdom, viral luftvejsinfektion, oral candidose, muskelkramper, mundtørhed, blandt andre)
  • En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE) vil præsentere antallet af deltagere og procentdelen af deltagere med eventuelle SAE (f.eks. nasofaryngitis, lungebetændelse, forhøjet blodtryk, hovedpine, iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, myokardieiskæmi, kranspulsåresygdom, viral luftvejsinfektion, oral candidose, muskelkramper, mundtørhed, blandt andre)
6 måneder (±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutica Ltda.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: ROBERTO STIRBULOV, PhD, MD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-05993AA1-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger