Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-síťový přístup ke zlepšení prevence HIV a léčby užívání návykových látek pro osoby užívající drogy

9. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Sociální síťový přístup ke zlepšení prevence HIV a léčby užívání návykových látek pro osoby užívající drogy

Tato studie zahrnuje dokončení sociální sítě LINKED pro zvýšení přijetí PrEP a MOUD mezi lidmi, kteří užívají injekční drogy (PWID), ve spolupráci s Odborným poradním výborem a personálem (N=16) v projektu The Sidewalk Project (TSP), následované hybridní studií typu II s klastrovou randomizací intervencí LINKED (oproti kontrole se stejnou pozorností) mezi N=372 lidmi, kteří užívají injekční drogy, s 6- a 12měsíčním sledováním přijetí PrEP a MOUD. Výzkumníci také vyhodnotí implementační výsledky, aby poskytli informace pro budoucí udržitelnou implementaci LINKED v organizacích pro snižování rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricky Bluthenthal, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alida Bouris, PhD, MSW
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzan Walters, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1 - Virtuální fokusová skupina

  • Je starší 18 let
  • Je současný zaměstnanec TSP
  • Je schopen a ochoten poskytnout souhlas

Cíl 2 - Intervence

  • Starší 18 let
  • Tráví většinu času v oblasti Los Angeles, CA, kde byl rekrutován
  • Schopen vyplňovat dotazníky a účastnit se skupinových sezení v angličtině
  • Uvádí, že v posledních 3 měsících užíval drogy injekčně
  • Uvádí HIV negativní sérostatus
  • V současné době neužívá PrEP ani MOUD
  • Není těhotná
  • Pokud jde o rekrutaci ze sítě: předloží platný rekrutační kupón
  • Je schopen a ochoten poskytnout souhlas

Cíl 3 - Virtuální fokusová skupina/Dotazníky

  • Je starší 18 let
  • Je současný zaměstnanec TSP
  • Je schopen a ochoten poskytnout souhlas

Vylučovací kritéria:

Cíle 1 a 3:

• Jedinci, kteří nejsou současnými zaměstnanci TSP, budou z účasti vyloučeni.

Cíl 2:

  • Mladší 18 let;
  • Netráví většinu času v oblasti Los Angeles, CA, kde byl rekrutován;
  • Neschopen vyplňovat dotazníky a účastnit se skupinových sezení v angličtině;
  • Neuvedl užívání drog injekčně v posledních 3 měsících;
  • Uvádí HIV pozitivní sérostatus
  • V současné době užívá PrEP nebo MOUD
  • V současné době těhotná
  • Pokud jde o rekrutaci ze sítě: nepředloží platný rekrutační kupón

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROPOJENÁ Intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny LINKED obdrží intervenci peer change agent, která se skládá z 3hodinového workshopu rozděleného do čtyř vzdělávacích a praktických modulů.
Behaviorální: SPOJENÝ
LINKED je teoreticky řízená intervence v sociálních sítích (SNI), která využívá vliv vrstevníků v sociálních sítích osob, které užívají drogy nitrožilně (PWID), k šíření informací, podpoře komunikace a zvýšení přijetí a vytrvalosti v užívání pre-expoziční profylaxe (PrEP) a léků pro léčbu opioidové závislosti (MOUD) v prostředích organizací pro snižování rizik (HRO).
Aktivní komparátor: Kontrola se Stejnou Pozorností
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny se stejnou pozorností dostanou skupinovou intervenci vedenou školenými pracovníky studie.
Behaviorální: Skupinová intervence
Skupinová intervence vedená vyškoleným personálem studie, která podporuje kritické myšlení o tom, co představuje nízké, střední a vysoké riziko pro HIV a předávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přijetím PrEP
Časové okno: Měsíc 6
Měřeno prostřednictvím vyplněného předpisu na PrEP.
Měsíc 6
Procento účastníků s přijetím PrEP
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno vyplněným předpisem na PrEP.
12. měsíc
Procento účastníků s využitím MOUD
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno prostřednictvím předepsaného přípravku MOUD nebo zápisu do léčby buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem.
6. měsíc
Procento účastníků s přijetím MOUD
Časové okno: Měsíc 12
Měřeno prostřednictvím vyplněného předpisu na MOUD nebo zápisu do programu buprenorfinu, metadonu nebo naltrexonu.
Měsíc 12
Procento účastníků s adherencí k PrEP
Časové okno: 6. měsíc
Měření pomocí imunologických testů moči k ověření užívání perorální PrEP.
6. měsíc
Procento účastníků s adherencí k PrEP
Časové okno: 12. měsíc
Měřeno pomocí imunologických testů moči k ověření užívání orální PrEP.
12. měsíc
Procento účastníků s adherencí k MOUD
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno analýzou moči za účelem testování metabolitů pro MOUD.
6. měsíc
Procento účastníků s dodržováním MOUD
Časové okno: Měsíc 12
Měří se pomocí analýzy moči na test metabolitů pro MOUD.
Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Walters, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-01629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného souboru dat budou sdílena na základě odůvodněné žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o užívání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti směřujte na: Suzan.Walters@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální regulace nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směrovány na adresu Suzan.Walters@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení IRB a také posouzení ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení