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Ein soziales Netzwerk-Ansatz zur Verbesserung der HIV-Prävention und Suchtmittelbehandlung für Drogenkonsumenten

9. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein soziales Netzwerkansatz zur Verbesserung der HIV-Prävention und Suchtmittelbehandlung für Drogenkonsumierende

Diese Studie umfasst die Fertigstellung der LINKED-Sozialnetzwerk-Intervention zur Verbesserung der PrEP- und MOUD-Aufnahme bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID), in Zusammenarbeit mit einem Expert Advisory Board und Mitarbeitern (N=16) bei The Sidewalk Project (TSP), gefolgt von einem Hybrid Typ II-Cluster-randomisierten Versuch der LINKED-Intervention (gegenüber einer Kontrollgruppe mit gleicher Aufmerksamkeit) unter N=372 Menschen, die Drogen injizieren, mit 6- und 12-monatigen Nachuntersuchungen zur PrEP- und MOUD-Aufnahme. Die Ermittler werden auch Implementierungsergebnisse bewerten, um zukünftige nachhaltige Implementierungen von LINKED in Schadensminimierungsorganisationen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • Ricky Bluthenthal, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Alida Bouris, PhD, MSW
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Suzan Walters, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 - Virtuelle Fokusgruppe

  • Ist 18 Jahre oder älter
  • Ist aktuell TSP-Mitarbeiter
  • Ist fähig und bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Ziel 2 - Intervention

  • 18 Jahre oder älter
  • Verbringt die meiste Zeit im Gebiet Los Angeles, CA, wo die Rekrutierung stattfindet
  • In der Lage, Umfragen und Gruppensitzungen auf Englisch zu absolvieren
  • Selbstbericht über Drogeninjektion in den letzten 3 Monaten
  • Selbstberichteter HIV-negativer Serostatus
  • Derzeit nicht unter PrEP oder MOUD
  • Nicht schwanger
  • Bei Netzwerkrekrutierung: Vorlage eines gültigen Rekrutierungscoupons
  • Ist fähig und bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Ziel 3 - Virtuelle Fokusgruppe/Umfragen

  • Ist 18 Jahre oder älter
  • Ist aktuell TSP-Mitarbeiter
  • Ist fähig und bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Ziele 1 und 3:

• Personen, die keine aktuellen TSP-Mitarbeiter sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Ziel 2:

  • Unter 18 Jahre alt;
  • Verbringt nicht die meiste Zeit im Gebiet Los Angeles, CA, wo die Rekrutierung stattfindet;
  • Nicht in der Lage, Umfragen und Gruppensitzungen auf Englisch zu absolvieren;
  • Kein Selbstbericht über Drogeninjektion in den letzten 3 Monaten;
  • Selbstberichteter HIV-positiver Serostatus
  • Derzeit unter PrEP oder MOUD
  • Derzeit schwanger
  • Bei Netzwerkrekrutierung: Vorlage eines ungültigen Rekrutierungscoupons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VERKNÜPFTE Intervention
Teilnehmer, die der LINKED-Gruppe randomisiert zugewiesen wurden, erhalten eine Intervention mit Peer-Change-Agents, die aus einem 3-stündigen Workshop besteht, der in vier Lern- und Übungsmodule unterteilt ist.
Verhalten: VERLINKT
LINKED ist eine theoriegestützte soziale Netzwerkintervention (SNI), die den Peer-Einfluss innerhalb der sozialen Netzwerke von Menschen, die Drogen injizieren (PWID), nutzt, um Informationen zu verbreiten, Kommunikation zu fördern und die Aufnahme und Persistenz von Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) und Medikamenten zur Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen (MOUD) in den Einrichtungen von Harm-Reduction-Organisationen (HRO) zu steigern.
Aktiver Komparator: Gleichwertige-Aufmerksamkeits-Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe mit gleicher Aufmerksamkeit zugeteilt werden, erhalten eine Gruppenintervention, die von geschultem Studienpersonal durchgeführt wird.
Verhalten: Gruppenintervention
Von geschultem Studienpersonal geleitete Gruppenintervention, die kritisches Denken darüber fördert, was niedrige, mittlere und hohe Risiken für HIV und Überdosierung darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen anhand eines ausgefüllten PrEP-Rezepts.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen anhand eines ausgefüllten PrEP-Rezepts.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit MOUD-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen anhand einer ausgestellten MOUD-Rezeptausstellung oder einer Anmeldung für Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MOUD-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen über ausgefüllte MOUD-Rezepte oder Anmeldung für Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen über Urin-Immunoassays zum Test auf orale PrEP.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen über Urin-Immunoassays zum Test auf orale PrEP.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit MOUD-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen durch Urinanalyse zum Test auf Metaboliten für MOUD.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit MOUD-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen durch Urinanalyse zum Test auf Metaboliten für MOUD.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzan Walters, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-01629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, beginnend 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung oder wie durch die Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Suzan.Walters@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch Bedingungen von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der vorgeschlagen hat, die Daten zu nutzen, erhält auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an Suzan.Walters@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenweitergabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch die DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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