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Un Approccio di Rete Sociale per Migliorare la Prevenzione dell'HIV e il Trattamento dell'Uso di Sostanze per Persone che Fanno Uso di Droghe

9 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Un Approccio di Rete Sociale per Migliorare la Prevenzione dell'HIV e il Trattamento dell'Uso di Sostanze per le Persone che Fanno Uso di Droghe

Questo studio comprende la finalizzazione dell'intervento di rete sociale LINKED per migliorare l'adozione della PrEP e del MOUD tra le persone che fanno uso di droghe per via iniettiva (PWID) in collaborazione con un Comitato Consultivo di Esperti e il personale (N=16) di The Sidewalk Project (TSP), seguito da uno studio randomizzato a cluster di tipo II ibrido dell'intervento LINKED (rispetto a un controllo di pari attenzione) tra N=372 persone che fanno uso di droghe per via iniettiva, con valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi sull'adozione della PrEP e del MOUD. I ricercatori valuteranno anche i risultati di implementazione per informare la futura implementazione sostenibile di LINKED nelle organizzazioni di riduzione del danno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Ricky Bluthenthal, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Alida Bouris, PhD, MSW
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Suzan Walters, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Obiettivo 1 - Gruppo di discussione virtuale

  • Avere 18 anni o più
  • Essere attualmente personale TSP
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Obiettivo 2 - Intervento

  • 18 anni o più
  • Trascorrere la maggior parte del proprio tempo nell'area di Los Angeles, CA dove sono stati reclutati
  • In grado di completare sondaggi e sessioni di gruppo in inglese
  • Auto-dichiarazione di aver fatto uso di droghe iniettabili negli ultimi 3 mesi
  • Auto-dichiarazione di sierostatus HIV negativo
  • Non attualmente in terapia con PrEP o MOUD
  • Non in gravidanza
  • Se reclutato dalla rete: presenta un buono di reclutamento valido
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Obiettivo 3 - Gruppo di discussione virtuale/Sondaggi

  • Avere 18 anni o più
  • Essere attualmente personale TSP
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

Obiettivi 1 e 3:

• Gli individui che non sono attualmente membri del personale TSP saranno esclusi dalla partecipazione.

Obiettivo 2:

  • Minore di 18 anni;
  • Non trascorre la maggior parte del tempo nell'area di Los Angeles, CA dove sono stati reclutati;
  • Incapace di completare sondaggi e sessioni di gruppo in inglese;
  • Non auto-dichiara di aver fatto uso di droghe iniettabili negli ultimi 3 mesi;
  • Auto-dichiarazione di sierostatus HIV positivo
  • Attualmente in terapia con PrEP o MOUD
  • Attualmente in gravidanza
  • Se reclutato dalla rete: non presenta un buono di reclutamento valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento LINKED
I partecipanti randomizzati al gruppo LINKED riceveranno un intervento di agente di cambiamento tra pari costituito da un workshop di 3 ore suddiviso in quattro moduli di apprendimento e pratica.
Comportamentale: COLLEGATO
LINKED è un intervento sulle reti sociali (SNI) guidato dalla teoria che sfrutta l'influenza dei pari all'interno delle reti sociali delle persone che fanno uso di droghe iniettabili (PWID) per diffondere informazioni, incoraggiare la comunicazione e aumentare l'adozione e la persistenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) e dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) negli ambienti delle organizzazioni di riduzione del danno (HRO).
Comparatore attivo: Controllo con Attenzione Paritaria
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo a pari attenzione riceveranno un intervento di gruppo facilitato da personale dello studio appositamente formato.
Comportamentale: Gruppo Intervento
Intervento di gruppo facilitato da personale di studio formato che supporta il pensiero critico su cosa costituisce rischi bassi, medi e alti per l'HIV e l'overdose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite prescrizione di PrEP compilata.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite prescrizione di PrEP compilata.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con assunzione di MOUD
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite prescrizione di MOUD compilata o iscrizione a buprenorfina, metadone o naltrexone.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con assunzione di MOUD
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite prescrizione di MOUD compilata o iscrizione a buprenorfina, metadone o naltrexone.
Mese 12
Percentuale di Partecipanti con Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite immunoassaggi delle urine per testare la PrEP orale.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite immunoassaggi delle urine per testare la PrEP orale.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con aderenza al MOUD
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato tramite analisi delle urine per testare i metaboliti per il MOUD.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con aderenza al MOUD
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato tramite analisi delle urine per testare i metaboliti per MOUD.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzan Walters, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-01629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati provenienti dal dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata da parte dell'IRB, nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: Suzan.Walters@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a supporto della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Suzan.Walters@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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