Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowe podejście do poprawy profilaktyki HIV i leczenia uzależnień od substancji psychoaktywnych wśród osób używających narkotyków

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podejście oparte na sieci społecznościowej w celu poprawy profilaktyki HIV i leczenia uzależnień od substancji psychoaktywnych dla osób używających narkotyków

Badanie to obejmuje finalizację interwencji w sieci społecznościowej LINKED, mającej na celu zwiększenie wskaźnika przyjmowania PrEP i MOUD wśród osób przyjmujących substancje dożylnie (PWID), we współpracy z Radą Ekspertów Doradczych i personelem (N=16) w The Sidewalk Project (TSP), a następnie przeprowadzenie hybrydowego badania typu II z randomizacją klastrową interwencji LINKED (w porównaniu z kontrolą o równym zaangażowaniu) wśród N=372 osób przyjmujących substancje dożylnie, z oceną wskaźnika przyjmowania PrEP i MOUD po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Badacze ocenią również wyniki wdrożenia, aby dostarczyć informacji na temat przyszłego zrównoważonego wdrażania LINKED w organizacjach redukcji szkód.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
        • Główny śledczy:
          • Ricky Bluthenthal, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Alida Bouris, PhD, MSW
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Suzan Walters, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Cel 1 - Wirtualna grupa fokusowa

  • Ma 18 lat lub więcej
  • Jest obecnym pracownikiem TSP
  • Jest zdolny i gotowy wyrazić zgodę

Cel 2 - Interwencja

  • 18 lat lub więcej
  • Spędza większość czasu na obszarze Los Angeles, CA, gdzie został zrekrutowany
  • Potrafi wypełniać ankiety i uczestniczyć w sesjach grupowych w języku angielskim
  • Samodzielnie zgłasza wstrzykiwanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Samodzielnie zgłasza ujemny status serologiczny HIV
  • Obecnie nie stosuje PrEP ani MOUD
  • Nie jest w ciąży
  • W przypadku rekrutacji z sieci: przedstawia ważny kupon rekrutacyjny
  • Jest zdolny i gotowy wyrazić zgodę

Cel 3 - Wirtualna grupa fokusowa/Ankiety

  • Ma 18 lat lub więcej
  • Jest obecnym pracownikiem TSP
  • Jest zdolny i gotowy wyrazić zgodę

Kryteria wykluczenia:

Cele 1 i 3:

• Osoby, które nie są obecnymi pracownikami TSP, zostaną wykluczone z udziału.

Cel 2:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Nie spędza większości czasu na obszarze Los Angeles, CA, gdzie został zrekrutowany;
  • Nie potrafi wypełniać ankiet i uczestniczyć w sesjach grupowych w języku angielskim;
  • Nie zgłasza samodzielnie wstrzykiwania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Samodzielnie zgłasza dodatni status serologiczny HIV
  • Obecnie stosuje PrEP lub MOUD
  • Obecnie jest w ciąży
  • W przypadku rekrutacji z sieci: nie przedstawia ważnego kuponu rekrutacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja LINKED
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia LINKED otrzymają interwencję agenta zmiany rówieśniczej, składającą się z 3-godzinnego warsztatu podzielonego na cztery moduły szkoleniowe i praktyczne.
Behawioralne: LINKED
LINKED to oparty na teorii interwencja w sieci społecznościowe (SNI), która wykorzystuje wpływ rówieśników w sieciach społecznościowych osób wstrzykujących substancje psychoaktywne (PWID) w celu rozpowszechniania informacji, zachęcania do komunikacji oraz zwiększania wdrażania i utrzymywania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w placówkach organizacji redukcji szkód (HRO).
Aktywny komparator: Kontrola z równą uwagą
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z równą uwagą otrzymają interwencję grupową prowadzoną przez wykwalifikowany personel badawczy.
Behawioralne: Interwencja grupowa
Grupowa interwencja prowadzona przez przeszkolony personel badawczy, która wspiera krytyczne myślenie o tym, co stanowi niskie, średnie i wysokie ryzyko zakażenia HIV i przedawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z podjęciem PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą wypełnionej recepty na PrEP.
Miesiąc 6
Procent uczestników z rozpoczęciem stosowania PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone poprzez zrealizowaną receptę na PrEP.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z wykorzystaniem MOUD
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzona poprzez wypełnioną receptę na MOUD lub zapisanie na buprenorfinę, metadon lub naltrekson.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z przyjęciem leczenia MOUD
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone poprzez wypełnioną receptę na MOUD lub zapis na buprenorfinę, metadon lub naltrekson.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z przestrzeganiem PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzony za pomocą testów immunologicznych moczu w celu badania doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zasad PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone za pomocą testów immunologicznych moczu w celu sprawdzenia stosowania doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z przestrzeganiem leczenia MOUD
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzony poprzez analizę moczu w celu wykrycia metabolitów leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od opioidów (MOUD).
Miesiąc 6
Procent uczestników z przestrzeganiem MOUD
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Mierzone poprzez badanie moczu w celu wykrycia metabolitów dla MOUD.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzan Walters, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-01629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych będą udostępniane na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wsparcia, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać odrębnej recenzji przez komisję etyki (IRB) oraz recenzji przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Suzan.Walters@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w wymaganych przypadkach przez przepisy federalne lub nagrody i umowy wsparcia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na podstawie uzasadnionej prośby. Prośby należy kierować na adres Suzan.Walters@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę dostępu do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać odrębnej oceny przez komisję bioetyczną (IRB), a także przeglądu przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami