Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher : studie proveditelnosti (SLEEPLAY)

20. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher: studie proveditelnosti

Hlavním cílem studie SLEEPLAY je posoudit proveditelnost výzkumného protokolu zkoumajícího vliv videohier na spánek u dospělých. Konkrétně tato studie usiluje o identifikaci potenciálních překážek, faktorů usnadňujících účast a dodržování různých měřicích nástrojů (jako je aktigrafie a analýza melatoninu) účastníky, aby se ověřil protokol pro budoucí rozsáhlejší studii. Dále se snaží optimalizovat nábor pravidelných dospělých hráčů a určit podmínky, které umožní lepší sběr objektivních údajů o spánku. Význam této studie proveditelnosti spočívá v její schopnosti otestovat a zdokonalit metodologii, čímž usnadňuje budoucí výzkum a zároveň minimalizuje náklady a dobu implementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 40 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pro pravidelné hráče: hraní videoher alespoň 3× týdně v posledních 2 letech, s IGDT-10 (Desetipoložkový test poruchy hraní her na internetu) > 5
  • Pro kontrolní skupinu: nehráč nebo příležitostný hráč (alespoň jednou v předchozím roce, ale méně než jednou měsíčně)

Vylučovací kritéria:

  • Noční pracovník
  • Léčba poruchy spánku nebo léčba ovlivňující sekreci melatoninu (betablokátory, doplňky melatoninu, některá antidepresiva)
  • Jakákoliv patologie vedoucí k poruše cirkadiánního rytmu, neurologická nebo psychiatrická porucha
  • Závažná závislost (jakákoliv porucha hraní her nebo hazardu) kromě kávy a tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravidelní hráči
Účastníci, kteří hrají videohry alespoň 3krát týdně po dobu minimálně 2 let, s výsledkem IGDT-10 menším než 5.
Behaviorální: Protokol hodnocení spánku

Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:

  • Vypracování deníků: Účastníci budou po dobu 14 dnů vést spánkový deník, deník používání videoher a deník času stráveného před obrazovkou, aby zaznamenávali své aktivity a kvalitu spánku.
  • Klinická vyšetření: Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality spánku a poruch, které budou administrovány neurologem-specialistou na spánek.
  • Monitorování aktigrafií: Účastníci budou během 14denního záznamového období nosit aktimetr pro objektivní měření spánkové aktivity.
  • Biologické vzorkování: Po 14 dnech účastníci poskytnou vzorky moči pro analýzu 6-sulfatoxymelatoninu k vyhodnocení hladin melatoninu.
Aktivní komparátor: Nehrající hry
Účastníci, kteří pravidelně nehrají videohry nebo je hrají pouze experimentálně (jednou za život) nebo příležitostně (alespoň jednou ročně a méně než jednou měsíčně).
Behaviorální: Protokol hodnocení spánku

Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:

  • Vypracování deníků: Účastníci budou po dobu 14 dnů vést spánkový deník, deník používání videoher a deník času stráveného před obrazovkou, aby zaznamenávali své aktivity a kvalitu spánku.
  • Klinická vyšetření: Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality spánku a poruch, které budou administrovány neurologem-specialistou na spánek.
  • Monitorování aktigrafií: Účastníci budou během 14denního záznamového období nosit aktimetr pro objektivní měření spánkové aktivity.
  • Biologické vzorkování: Po 14 dnech účastníci poskytnou vzorky moči pro analýzu 6-sulfatoxymelatoninu k vyhodnocení hladin melatoninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita náboru
Časové okno: 20. měsíc studie
Počet účastníků úspěšně zařazených do studie za měsíc v každé skupině (Pravidelní hráči a Nehráči).
20. měsíc studie
Míra úbytku
Časové okno: 21. měsíc na konci studie
Procento účastníků, kteří ze studie vypadnou.
21. měsíc na konci studie
Úplnost dat
Časové okno: Měsíc 21 na konci studie
Průměrný počet dnů s platnými údaji pro: spánkový deník, deník videoher a používání obrazovky, aktigrafie (≥90 % doby nošení), vzorky moči pro 6-sulfatoxymelatonin
Měsíc 21 na konci studie
Přijatelnost
Časové okno: 20. měsíc studie
Podíl subjektů, které souhlasily s účastí ve studii, ve srovnání s počtem oslovených způsobilých pacientů.
20. měsíc studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná latence usnutí
Časové okno: Měsíc 1
Doba mezi ulehnutím do postele a usnutím vyjádřená v minutách (průměr vypočítaný za 14 dní)
Měsíc 1
Celková doba spánku (minuty) měřená pomocí zápěstní aktigrafie.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Celková délka nočního spánku objektivně odhadnutá pomocí aktigrafie.
Až do 25. dne po zařazení
Latence usnutí (minuty) z denního spánkového deníku.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Čas mezi ulehnutím a vnímaným nástupem spánku, hlášený každé ráno.
Až do 25. dne po zařazení
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Efektivita spánku (%) měřená aktigrafií.
Až do 25. dne po zařazení
Circadiánní fáze marker - 6-SMT akrofáza
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
6-sulfatoxymelatonin akrofáza (hodinový čas, hh:mm).
Až do 25. dne po zařazení
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association Le Don du Souffle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení