Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og karakterisering af søvn blandt voksne videospillere uden videospilbrugsforstyrrelse: en gennemførlighedsundersøgelse (SLEEPLAY)

20. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vurdering og karakterisering af søvn blandt voksen videospillere uden videospilbrugsforstyrrelse: en gennemførlighedsundersøgelse

SLEEPLAY-studiet primære mål er at vurdere gennemførligheden af en forskningsprotokol, der undersøger video spillers indvirkning på søvn hos voksne. Mere specifikt sigter denne undersøgelse mod at identificere potentielle barrierer, faciliteter for deltagelse og deltagernes overholdelse af forskellige måleværktøjer (såsom aktigrafi og melatoninanalyser) for at validere protokollen til en større fremtidig undersøgelse. Desuden søger den at optimere rekrutteringen af almindelige voksne gamere og fastslå de forhold, der vil muliggøre bedre indsamling af objektive søvndata. Denne gennemførlighedsundersøgelses relevans ligger i dens evne til at teste og forfine metodikken, og derved lette fremtidig forskning samtidig med, at omkostninger og implementeringstid minimeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18 til 40 år
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • For regelmæssige spillere: spille videospil mindst 3 gange om ugen i de sidste 2 år, med IGDT-10 (Ten-Item Internet Gaming Disorder Test) > 5
  • For kontrolgruppen: ikke-spiller eller lejlighedsvis spiller (mindst én gang i det foregående år, men mindre end én gang om måneden)

Eksklusionskriterier:

  • Natarbejder
  • Under behandling for søvnforstyrrelse eller behandling, der påvirker melatoninfrigivelse (betablokkere, melatonin-tilskud, visse antidepressiva)
  • Enhver patologi, der fører til cirkadisk rytmeforstyrrelse, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Stor afhængighed (ethvert spil- eller gamblingforstyrrelse) bortset fra kaffe og tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regelmæssige Gamere
Deltagere, der spiller videospil mindst 3 gange om ugen i mindst 2 år, med en IGDT-10-score på under 5.
Adfærdsmæssigt: Søvnvurderingsprotokol

Deltagere vil gennemgå en struktureret protokol for at vurdere søvnmonstre og potentielle forstyrrelser relateret til videospilbrug. Denne protokol inkluderer:

  • Udfyldning af dagbøger: Deltagere vil føre en søvndagbog, en videospilbrugsdagbog og en skærmtidsdagbog i 14 dage for at registrere deres aktiviteter og søvnkvalitet.
  • Kliniske vurderinger: Ved besøg 2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, administreret af en neurologisk søvnspecialist.
  • Aktigrafi-overvågning: Deltagere vil bære en aktimeter i løbet af den 14-dages registreringsperiode for objektivt at måle søvnaktivitet.
  • Biologisk prøvetagning: Efter de 14 dage vil deltagerne aflevere urinprøver til analyse af 6-sulfatoxymelatonin for at vurdere melatoninniveauer.
Aktiv komparator: Ikke-spillere
Deltagere, der ikke regelmæssigt spiller videospil eller kun spiller eksperimentelt (én gang i deres levetid) eller lejlighedsvis (mindst én gang om året og mindre end én gang om måneden).
Adfærdsmæssigt: Søvnvurderingsprotokol

Deltagere vil gennemgå en struktureret protokol for at vurdere søvnmonstre og potentielle forstyrrelser relateret til videospilbrug. Denne protokol inkluderer:

  • Udfyldning af dagbøger: Deltagere vil føre en søvndagbog, en videospilbrugsdagbog og en skærmtidsdagbog i 14 dage for at registrere deres aktiviteter og søvnkvalitet.
  • Kliniske vurderinger: Ved besøg 2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer relateret til søvnkvalitet og forstyrrelser, administreret af en neurologisk søvnspecialist.
  • Aktigrafi-overvågning: Deltagere vil bære en aktimeter i løbet af den 14-dages registreringsperiode for objektivt at måle søvnaktivitet.
  • Biologisk prøvetagning: Efter de 14 dage vil deltagerne aflevere urinprøver til analyse af 6-sulfatoxymelatonin for at vurdere melatoninniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Måned 20 i undersøgelsen
Antal deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen pr. måned inden for hver gruppe (Regelmæssige Gamere og Ikke-Gamere).
Måned 20 i undersøgelsen
Frafaldsrate
Tidsramme: Måned 21 ved afslutningen af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der udtræder af studiet.
Måned 21 ved afslutningen af undersøgelsen
Datafuldstændighed
Tidsramme: Måned 21 ved afslutningen af studiet
Gennemsnitligt antal dage med gyldige data for: søvndagbog, videospil- og skærmbrugsdagbog, aktigrafi (≥90% bæretid), urinprøver til 6-sulfatoxymelatonin
Måned 21 ved afslutningen af studiet
Acceptabilitet
Tidsramme: Måned 20 af undersøgelsen
Andelen af forsøgspersoner, der accepterede at deltage i studiet, sammenlignet med antallet af kontaktede kvalificerede patienter.
Måned 20 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Søvninduceringslatens
Tidsramme: Måned 1
Varighed mellem at gå i seng og falde i søvn, udtrykt i minutter (gennemsnit beregnet over 14 dage)
Måned 1
Samlet søvntid (minutter) målt med håndledsaktigrafi.
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Total natlig søvnvarighed estimeret objektivt ved hjælp af aktigrafi.
Op til dag 25 efter inklusion
Søvnbegyndelseslatens (minutter) fra daglig søvndagbog.
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Tid mellem at lægge sig og opfattet søvnindtræden, selvrapporteret hver morgen.
Op til dag 25 efter inklusion
Søvneffektivitet (Aktigrafi)
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
Søvneffektivitet (%) målt med aktigrafi.
Op til dag 25 efter inklusion
Circadian fasemærke - 6-SMT akrofase
Tidsramme: Op til dag 25 efter inklusion
6-sulfatoxymelatonin akrofase (klokkeslæt, tt:mm).
Op til dag 25 efter inklusion
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association Le Don du Souffle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger