Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Video Pelejä Pelaavien Aikuisten Unen Arviointi ja Luonnehtiminen Ilman Videopeli Käyttöhäiriötä : Toteutettavuustutkimus (SLEEPLAY)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Arviointi ja luonnehdinta videopelejä pelaavien aikuisten unesta ilman videopelikäytön häiriötä : toteutettavuustutkimus

SLEEPLAY-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta, jossa tutkitaan videopelien vaikutusta aikuisten uneen. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan mahdolliset esteet, osallistumisen edistäjät ja osallistujien sitoutumisen erilaisiin mittausmenetelmiin (kuten aktigrafiaan ja melatoniinimittauksiin) validoiakseen protokollan suurempaa tulevaa tutkimusta varten. Lisäksi se pyrkii optimoimaan säännöllisten aikuispelaajien rekrytointia ja määrittämään olosuhteet, jotka mahdollistavat paremman objektiivisen unendatan keräämisen. Tämän toteuttamiskelpoisuustutkimuksen relevanssi perustuu sen kykyyn testata ja hioa metodologiaa, mikä helpottaa tulevaa tutkimusta samalla kun kustannukset ja toteutusaika pidetään minimissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18–40-vuotiaat
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
  • Säännöllisille pelaajille: videopelien pelaaminen vähintään 3 kertaa viikossa viimeisten 2 vuoden aikana, IGDT-10 (Ten-Item Internet Gaming Disorder Test) -pistemäärä > 5
  • Vertailuryhmälle: ei-pelaaja tai satunnainen pelaaja (vähintään kerran edellisen vuoden aikana, mutta vähemmän kuin kerran kuukaudessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yötyöntekijä
  • Unihäiriön hoito tai melatoniinin eritykseen vaikuttava hoito (betasalpaajat, melatoniinilisät, jotkut masennuslääkkeet)
  • Mikä tahansa patologia, joka johtaa vuorokausirytmihäiriöön, neurologiseen tai psykiatriseen häiriöön
  • Vakava riippuvuus (mikä tahansa peli- tai rahapelihäiriö) lukuun ottamatta kahvia ja tupakkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Säännölliset Pelaajat
Osallistujat, jotka pelaavat videopelejä vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 2 vuoden ajan ja joiden IGDT-10-pisteet ovat alle 5.
Käyttäytyminen: Unenlaadun arviointiprotokolla

Osallistujat osallistuvat strukturoituun protokollaan, jolla arvioidaan unenkäyttäytymistä ja mahdollisia häiriöitä videopelien käytön yhteydessä. Tämä protokolla sisältää:

  • Päiväkirjojen täyttäminen: Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa, videopelikäyttöpäiväkirjaa ja näyttöaikapäiväkirjaa 14 päivän ajan tallentaakseen toimintaansa ja unen laatua.
  • Kliiniset arvioinnit: Osallistujat suorittavat toisella vierailulla unen laatuun ja häiriöihin liittyviä kyselylomakkeita, joita hoitaa unisairauksien neurologi.
  • Aktigrafiaseuranta: Osallistujat käyttävät aktimetriä 14 päivän tallennusjakson aikana mitatakseen unen toimintaa objektiivisesti.
  • Biologiset näytteet: 14 päivän jälkeen osallistujat antavat virtsanäytteitä 6-sulfatoksymelatoniinin analysointia varten melatoniinitasojen arvioimiseksi.
Active Comparator: Ei-pelaajat
Osallistujat, jotka eivät pelaa videopelejä säännöllisesti tai pelaavat vain kokeellisesti (kerran elämässään) tai satunnaisesti (vähintään kerran vuodessa ja alle kerran kuukaudessa).
Käyttäytyminen: Unenlaadun arviointiprotokolla

Osallistujat osallistuvat strukturoituun protokollaan, jolla arvioidaan unenkäyttäytymistä ja mahdollisia häiriöitä videopelien käytön yhteydessä. Tämä protokolla sisältää:

  • Päiväkirjojen täyttäminen: Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa, videopelikäyttöpäiväkirjaa ja näyttöaikapäiväkirjaa 14 päivän ajan tallentaakseen toimintaansa ja unen laatua.
  • Kliiniset arvioinnit: Osallistujat suorittavat toisella vierailulla unen laatuun ja häiriöihin liittyviä kyselylomakkeita, joita hoitaa unisairauksien neurologi.
  • Aktigrafiaseuranta: Osallistujat käyttävät aktimetriä 14 päivän tallennusjakson aikana mitatakseen unen toimintaa objektiivisesti.
  • Biologiset näytteet: 14 päivän jälkeen osallistujat antavat virtsanäytteitä 6-sulfatoksymelatoniinin analysointia varten melatoniinitasojen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointikapasiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20. kuukausi
Osallistujien lukumäärä, jotka onnistuneesti sisällytettiin tutkimukseen kuukausittain kussakin ryhmässä (Säännölliset pelaajat ja Ei-pelaajat).
Tutkimuksen 20. kuukausi
Vähenemisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 21. kuukausi
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen.
Tutkimuksen lopussa, 21. kuukausi
Data Completeness
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 21. kuukausi
Keskimääräinen päivien määrä, jolta on saatavilla kelvollista dataa: unipäiväkirja, videopeli- ja näyttöjen käyttöpäiväkirja, aktigrafia (≥90 % käyttöaikaa), virtsanäytteet 6-sulfatoksimelatoniinille
Tutkimuksen lopussa, 21. kuukausi
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20. kuukausi
Tutkimukseen suostuneiden koehenkilöiden osuus verrattuna yhteydenotettuihin kelpoisiin potilaisiin.
Tutkimuksen 20. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen unen saapumisen viive
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Aikaa nukkumaanmenosta nukahtamiseen, ilmaistuna minuutteina (keskiarvo laskettuna 14 päivältä)
Kuukausi 1
Kokonaismäärä unta (minuutteina) mitattuna ranteen aktigrafialla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisjälkeiseen päivään 25 asti
Yön yhteistuntimäärä arvioitu objektiivisesti käyttäen aktigrafiaa.
Sisällyttämisjälkeiseen päivään 25 asti
Unen saapumisen latenssi (minuutteina) päivittäisestä unipäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Aina päivään 25 saakta sisällyttämisen jälkeen
Aika maata pannasta havaitun nukahtamisen alkuun, joka ilmoitetaan itse joka aamu.
Aina päivään 25 saakta sisällyttämisen jälkeen
Unen tehokkuus (aktigrafia)
Aikaikkuna: Aina liittymispäivän jälkeiseen 25. päivään saakka
Unen tehokkuus (%) mitattu aktigrafialla.
Aina liittymispäivän jälkeiseen 25. päivään saakka
Circadian-vaihemerkki - 6-SMT Akrofassi
Aikaikkuna: Jopa 25. päivään liittymisen jälkeen
6-sulfatoksymelatoninin akrofasi (kellonaika, hh:mm).
Jopa 25. päivään liittymisen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Association Le Don du Souffle

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia