Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher : studie proveditelnosti (SLEEPLAY)
20. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher: studie proveditelnosti
Hlavním cílem studie SLEEPLAY je posoudit proveditelnost výzkumného protokolu zkoumajícího vliv videohier na spánek u dospělých.
Konkrétně tato studie usiluje o identifikaci potenciálních překážek, faktorů usnadňujících účast a dodržování různých měřicích nástrojů (jako je aktigrafie a analýza melatoninu) účastníky, aby se ověřil protokol pro budoucí rozsáhlejší studii.
Dále se snaží optimalizovat nábor pravidelných dospělých hráčů a určit podmínky, které umožní lepší sběr objektivních údajů o spánku.
Význam této studie proveditelnosti spočívá v její schopnosti otestovat a zdokonalit metodologii, čímž usnadňuje budoucí výzkum a zároveň minimalizuje náklady a dobu implementace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karine CHARRIERE, PhD
- Telefonní číslo: +3367840302
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Karine Charrière, PhD
- Telefonní číslo: 0381218999
- E-mail: kcharriere@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 až 40 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pro pravidelné hráče: hraní videoher alespoň 3× týdně v posledních 2 letech, s IGDT-10 (Desetipoložkový test poruchy hraní her na internetu) > 5
- Pro kontrolní skupinu: nehráč nebo příležitostný hráč (alespoň jednou v předchozím roce, ale méně než jednou měsíčně)
Vylučovací kritéria:
- Noční pracovník
- Léčba poruchy spánku nebo léčba ovlivňující sekreci melatoninu (betablokátory, doplňky melatoninu, některá antidepresiva)
- Jakákoliv patologie vedoucí k poruše cirkadiánního rytmu, neurologická nebo psychiatrická porucha
- Závažná závislost (jakákoliv porucha hraní her nebo hazardu) kromě kávy a tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelní hráči
Účastníci, kteří hrají videohry alespoň 3krát týdně po dobu minimálně 2 let, s výsledkem IGDT-10 menším než 5.
|
Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:
|
|
Aktivní komparátor: Nehrající hry
Účastníci, kteří pravidelně nehrají videohry nebo je hrají pouze experimentálně (jednou za život) nebo příležitostně (alespoň jednou ročně a méně než jednou měsíčně).
|
Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita náboru
Časové okno: 20. měsíc studie
|
Počet účastníků úspěšně zařazených do studie za měsíc v každé skupině (Pravidelní hráči a Nehráči).
|
20. měsíc studie
|
|
Míra úbytku
Časové okno: 21. měsíc na konci studie
|
Procento účastníků, kteří ze studie vypadnou.
|
21. měsíc na konci studie
|
|
Úplnost dat
Časové okno: Měsíc 21 na konci studie
|
Průměrný počet dnů s platnými údaji pro: spánkový deník, deník videoher a používání obrazovky, aktigrafie (≥90 % doby nošení), vzorky moči pro 6-sulfatoxymelatonin
|
Měsíc 21 na konci studie
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 20. měsíc studie
|
Podíl subjektů, které souhlasily s účastí ve studii, ve srovnání s počtem oslovených způsobilých pacientů.
|
20. měsíc studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná latence usnutí
Časové okno: Měsíc 1
|
Doba mezi ulehnutím do postele a usnutím vyjádřená v minutách (průměr vypočítaný za 14 dní)
|
Měsíc 1
|
|
Celková doba spánku (minuty) měřená pomocí zápěstní aktigrafie.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
|
Celková délka nočního spánku objektivně odhadnutá pomocí aktigrafie.
|
Až do 25. dne po zařazení
|
|
Latence usnutí (minuty) z denního spánkového deníku.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
|
Čas mezi ulehnutím a vnímaným nástupem spánku, hlášený každé ráno.
|
Až do 25. dne po zařazení
|
|
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
|
Efektivita spánku (%) měřená aktigrafií.
|
Až do 25. dne po zařazení
|
|
Circadiánní fáze marker - 6-SMT akrofáza
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
|
6-sulfatoxymelatonin akrofáza (hodinový čas, hh:mm).
|
Až do 25. dne po zařazení
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
|
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e.
worse sleep quality)
|
Up to Day 25 post-inclusion
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
|
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
|
Up to Day 25 post-inclusion
|
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Časové okno: Up to Day 25 post-inclusion
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86).
Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
|
Up to Day 25 post-inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/937
- 2025-A00464-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .