Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher : studie proveditelnosti (SLEEPLAY)

11. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Posouzení a charakterizace spánku u dospělých hráčů videoher bez poruchy užívání videoher: studie proveditelnosti

Hlavním cílem studie SLEEPLAY je posoudit proveditelnost výzkumného protokolu zkoumajícího vliv videohier na spánek u dospělých. Konkrétně tato studie usiluje o identifikaci potenciálních překážek, faktorů usnadňujících účast a dodržování různých měřicích nástrojů (jako je aktigrafie a analýza melatoninu) účastníky, aby se ověřil protokol pro budoucí rozsáhlejší studii. Dále se snaží optimalizovat nábor pravidelných dospělých hráčů a určit podmínky, které umožní lepší sběr objektivních údajů o spánku. Význam této studie proveditelnosti spočívá v její schopnosti otestovat a zdokonalit metodologii, čímž usnadňuje budoucí výzkum a zároveň minimalizuje náklady a dobu implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 40 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pro pravidelné hráče: hraní videoher alespoň 3× týdně v posledních 2 letech, s IGDT-10 (Desetipoložkový test poruchy hraní her na internetu) > 5
  • Pro kontrolní skupinu: nehráč nebo příležitostný hráč (alespoň jednou v předchozím roce, ale méně než jednou měsíčně)

Vylučovací kritéria:

  • Noční pracovník
  • Léčba poruchy spánku nebo léčba ovlivňující sekreci melatoninu (betablokátory, doplňky melatoninu, některá antidepresiva)
  • Jakákoliv patologie vedoucí k poruše cirkadiánního rytmu, neurologická nebo psychiatrická porucha
  • Závažná závislost (jakákoliv porucha hraní her nebo hazardu) kromě kávy a tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidelní hráči
Účastníci, kteří hrají videohry alespoň 3krát týdně po dobu minimálně 2 let, s výsledkem IGDT-10 menším než 5.
Behaviorální: Protokol hodnocení spánku

Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:

  • Vypracování deníků: Účastníci budou po dobu 14 dnů vést spánkový deník, deník používání videoher a deník času stráveného před obrazovkou, aby zaznamenávali své aktivity a kvalitu spánku.
  • Klinická vyšetření: Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality spánku a poruch, které budou administrovány neurologem-specialistou na spánek.
  • Monitorování aktigrafií: Účastníci budou během 14denního záznamového období nosit aktimetr pro objektivní měření spánkové aktivity.
  • Biologické vzorkování: Po 14 dnech účastníci poskytnou vzorky moči pro analýzu 6-sulfatoxymelatoninu k vyhodnocení hladin melatoninu.
Aktivní komparátor: Nehrající hry
Účastníci, kteří pravidelně nehrají videohry nebo je hrají pouze experimentálně (jednou za život) nebo příležitostně (alespoň jednou ročně a méně než jednou měsíčně).
Behaviorální: Protokol hodnocení spánku

Účastníci se zapojí do strukturovaného protokolu pro posouzení spánkových vzorců a možných poruch souvisejících s používáním videoher. Tento protokol zahrnuje:

  • Vypracování deníků: Účastníci budou po dobu 14 dnů vést spánkový deník, deník používání videoher a deník času stráveného před obrazovkou, aby zaznamenávali své aktivity a kvalitu spánku.
  • Klinická vyšetření: Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality spánku a poruch, které budou administrovány neurologem-specialistou na spánek.
  • Monitorování aktigrafií: Účastníci budou během 14denního záznamového období nosit aktimetr pro objektivní měření spánkové aktivity.
  • Biologické vzorkování: Po 14 dnech účastníci poskytnou vzorky moči pro analýzu 6-sulfatoxymelatoninu k vyhodnocení hladin melatoninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita náboru
Časové okno: 20. měsíc studie
Počet účastníků úspěšně zařazených do studie za měsíc v každé skupině (Pravidelní hráči a Nehráči).
20. měsíc studie
Míra úbytku
Časové okno: 21. měsíc na konci studie
Procento účastníků, kteří ze studie vypadnou.
21. měsíc na konci studie
Úplnost dat
Časové okno: Měsíc 21 na konci studie
Průměrný počet dnů s platnými údaji pro: spánkový deník, deník videoher a používání obrazovky, aktigrafie (≥90 % doby nošení), vzorky moči pro 6-sulfatoxymelatonin
Měsíc 21 na konci studie
Přijatelnost
Časové okno: 20. měsíc studie
Podíl subjektů, které souhlasily s účastí ve studii, ve srovnání s počtem oslovených způsobilých pacientů.
20. měsíc studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná latence usnutí
Časové okno: Měsíc 1
Doba mezi ulehnutím do postele a usnutím vyjádřená v minutách (průměr vypočítaný za 14 dní)
Měsíc 1
Celková doba spánku (minuty) měřená pomocí zápěstní aktigrafie.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Celková délka nočního spánku objektivně odhadnutá pomocí aktigrafie.
Až do 25. dne po zařazení
Latence usnutí (minuty) z denního spánkového deníku.
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Čas mezi ulehnutím a vnímaným nástupem spánku, hlášený každé ráno.
Až do 25. dne po zařazení
Účinnost spánku (aktigrafie)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Efektivita spánku (%) měřená aktigrafií.
Až do 25. dne po zařazení
Circadiánní fáze marker - 6-SMT akrofáza
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
6-sulfatoxymelatonin akrofáza (hodinový čas, hh:mm).
Až do 25. dne po zařazení
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Celkové skóre kvality spánku z Pittsburghského indexu kvality spánku; vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Až do 25. dne po zařazení
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Skóre závažnosti nespavosti; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nespavosti.
Až do 25. dne po zařazení
Dotazník ranního a večerního typu (MEQ)
Časové okno: Až do 25. dne po zařazení
Celkové skóre MEQ (16-86). Skóre chronotypu; vyšší skóre indikuje silnější preferenci ranního typu.
Až do 25. dne po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Association Le Don du Souffle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio GALLI, MD, CHU de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol hodnocení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit