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Valutazione e Caratterizzazione del Sonno tra i Giocatori Adulti di Videogiochi Senza Disturbo da Uso di Videogiochi: Uno Studio di Fattibilità (SLEEPLAY)

20 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione e caratterizzazione del sonno nei giocatori adulti di videogiochi senza disturbo da utilizzo di videogiochi: uno studio di fattibilità

L'obiettivo principale dello studio SLEEPLAY è valutare la fattibilità di un protocollo di ricerca che indaga l'impatto dei videogiochi sul sonno negli adulti. Più specificamente, questo studio mira a identificare potenziali barriere, facilitatori della partecipazione e aderenza dei partecipanti a vari strumenti di misurazione (come l'actigrafia e i dosaggi della melatonina) per convalidare il protocollo per un futuro studio più ampio. Inoltre, cerca di ottimizzare il reclutamento di giocatori adulti regolari e determinare le condizioni che consentiranno una migliore raccolta di dati oggettivi sul sonno. La rilevanza di questo studio di fattibilità risiede nella sua capacità di testare e perfezionare la metodologia, facilitando così la ricerca futura riducendo al minimo i costi e i tempi di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per giocatori regolari: giocare a videogiochi almeno 3 volte a settimana negli ultimi 2 anni, con IGDT-10 (Ten-Item Internet Gaming Disorder Test) > 5
  • Per il gruppo di controllo: non giocatore o giocatore occasionale (almeno una volta nell'anno precedente, ma meno di una volta al mese)

Criteri di esclusione:

  • Lavoratore notturno
  • In trattamento per disturbi del sonno o con farmaci che interferiscono con la secrezione di melatonina (beta-bloccanti, integratori di melatonina, alcuni antidepressivi)
  • Qualsiasi patologia che comporti disturbi del ritmo circadiano, neurologici o psichiatrici
  • Dipendenza maggiore (qualsiasi disturbo da gioco o gioco d'azzardo) ad eccezione di caffè e tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giocatori Regolari
Partecipanti che giocano ai videogiochi almeno 3 volte a settimana per un minimo di 2 anni, con un punteggio IGDT-10 inferiore a 5.
Comportamentale: Protocollo di Valutazione del Sonno

I partecipanti seguiranno un protocollo strutturato per valutare i modelli di sonno e i potenziali disturbi legati all'uso di videogiochi. Questo protocollo include:

  • Compilazione di diari: I partecipanti compileranno un diario del sonno, un diario dell'uso dei videogiochi e un diario del tempo davanti allo schermo per 14 giorni per registrare le loro attività e la qualità del sonno.
  • Valutazioni cliniche: Alla Visita 2, i partecipanti completeranno questionari relativi alla qualità del sonno e ai disturbi, somministrati da un neurologo specialista del sonno.
  • Monitoraggio con attigrafia: I partecipanti indosseranno un attimetro durante il periodo di registrazione di 14 giorni per misurare oggettivamente l'attività del sonno.
  • Campionamento biologico: Dopo i 14 giorni, i partecipanti forniranno campioni di urina per l'analisi della 6-sulfatossimelatonina per valutare i livelli di melatonina.
Comparatore attivo: Non giocatori
Partecipanti che non giocano regolarmente ai videogiochi o giocano solo in modo sperimentale (una volta nella vita) o occasionalmente (almeno una volta all'anno e meno di una volta al mese).
Comportamentale: Protocollo di Valutazione del Sonno

I partecipanti seguiranno un protocollo strutturato per valutare i modelli di sonno e i potenziali disturbi legati all'uso di videogiochi. Questo protocollo include:

  • Compilazione di diari: I partecipanti compileranno un diario del sonno, un diario dell'uso dei videogiochi e un diario del tempo davanti allo schermo per 14 giorni per registrare le loro attività e la qualità del sonno.
  • Valutazioni cliniche: Alla Visita 2, i partecipanti completeranno questionari relativi alla qualità del sonno e ai disturbi, somministrati da un neurologo specialista del sonno.
  • Monitoraggio con attigrafia: I partecipanti indosseranno un attimetro durante il periodo di registrazione di 14 giorni per misurare oggettivamente l'attività del sonno.
  • Campionamento biologico: Dopo i 14 giorni, i partecipanti forniranno campioni di urina per l'analisi della 6-sulfatossimelatonina per valutare i livelli di melatonina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Reclutamento
Lasso di tempo: Mese 20 dello studio
Numero di partecipanti inclusi con successo nello studio per mese all'interno di ciascun gruppo (Giocatori Regolari e Non-Giocatori).
Mese 20 dello studio
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Mese 21 alla fine dello studio
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
Mese 21 alla fine dello studio
Completezza dei Dati
Lasso di tempo: Mese 21 alla fine dello studio
Numero medio di giorni con dati validi per: diario del sonno, diario di videogiochi e utilizzo dello schermo, actigrafia (≥90% tempo di utilizzo), campioni urinari per 6-sulfatossimelatonina
Mese 21 alla fine dello studio
Accettabilità
Lasso di tempo: Mese 20 dello studio
Percentuale di soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto al numero di pazienti idonei contattati.
Mese 20 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Medio di Addormentamento
Lasso di tempo: Mese 1
Durata tra l'andare a letto e l'addormentarsi, espressa in minuti (media calcolata su 14 giorni)
Mese 1
Tempo Totale di Sonno (minuti) misurato tramite actigrafia da polso.
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo l'inclusione
Durata totale del sonno notturno stimata oggettivamente mediante attigrafia.
Fino a 25 giorni dopo l'inclusione
Latenza di Inizio Sonno (minuti) dal diario del sonno giornaliero.
Lasso di tempo: Fino al giorno 25 dall'inclusione
Tempo trascorso tra il coricarsi e la percezione dell'inizio del sonno, autoriportato ogni mattina.
Fino al giorno 25 dall'inclusione
Efficienza del Sonno (Actigrafia)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 post-inclusione
Efficienza del sonno (%) misurata mediante attigrafia.
Fino al Giorno 25 post-inclusione
Marcatore di Fase Circadiana - Acrofase 6-SMT
Lasso di tempo: Fino al Giorno 25 post-inclusione
Acrofase della 6-sulfatossimelatonina (ora dell'orologio, hh:mm).
Fino al Giorno 25 post-inclusione
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Up to Day 25 post-inclusion
Global sleep quality score from the Pittsburgh Sleep Quality Index, ranging from 0 to 21; higher scores indicate poorer sleep quality (i.e. worse sleep quality)
Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Up to Day 25 post-inclusion
Insomnia severity index (ISI) total score, ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia symptoms (i.e.worse insomnia severity)
Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Lasso di tempo: Up to Day 25 post-inclusion
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) total score (self-reported measure, ranging from 16 to 86). Chronotype score; higher scores indicate stronger morningness preference.
Up to Day 25 post-inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association Le Don du Souffle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvio GALLI, MD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/937
  • 2025-A00464-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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