Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vodíkem u novorozenecké encefalopatie (HIE)

9. února 2026 aktualizováno: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Studie vodíku u novorozenecké encefalopatie (HIE)

Navzdory pokrokům v neonatální péči zůstává středně těžká až těžká akutní perinatální hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) u pozdních nedonošených a donošených novorozenců příčinou mortality, neurologického poškození a dlouhodobých neurovývojových poruch. Současný standard léčby zahrnuje terapeutickou hypotermii po dobu 72 hodin, ale 40-50 % novorozenců zemře nebo utrpí významné neurovývojové poškození. Bylo prokázáno, že podávání vodíku (H2) významně snižuje ischemické poškození u prasat a že podávání H2 v navrhované dávce a délce trvání je dobře tolerováno u zdravých dospělých. Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost a bezpečnost podávání H2 jako doplňku k terapeutické hypotermii u novorozenců s HIE. V rámci výjimky z informovaného souhlasu budou novorozenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni k standardní terapii s podáváním 2% vodíku v inhalačních plynech prostřednictvím ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nazální kanyly po dobu 72 hodin nebo bez tohoto podávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci narození ≥36 týdnů gestace.

  2. Jakýkoli z následujících bodů:

    1. sentinelová událost před porodem, jako je ruptura dělohy, hluboká fetální bradykardie nebo prolaps pupečníku
    2. nízké Apgar skóre (≤ 5 v 10 minutách života)
    3. prodloužená resuscitace při porodu (stlačování hrudníku a/nebo intubace a/nebo masková ventilace v 10 minutách)
    4. těžká acidóza (pH < 7,0 z pupečníkové nebo novorozenecké krevní plyny do 60 minut po narození)
    5. abnormální bazální přebytek (≤ -16 mEq/L z pupečníkové plyny nebo novorozenecké krevní plyny do 60 minut po narození)
  3. Středně těžká nebo těžká encefalopatie přítomná v prvních 2 hodinách života.
  4. Intubovaní a mechanicky ventilovaní v době zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zařazení do programu opt-out.
  2. Přítomnost známé cyanotické vrozené srdeční vady.
  3. Přítomnost známého nebo podezřelého genetického/chromozomálního syndromu nebo mnohočetných vrozených anomálií.
  4. Přítomnost známé vrozené malformace, u které se očekává nutnost urgentního chirurgického zákroku v novorozeneckém období, včetně vrozené brániční kýly (CDH), gastroschízy, omfalokély, intestinální atrézie nebo imperforátního anu.
  5. Přítomnost prenatálně diagnostikované malformace centrálního nervového systému, včetně krvácení, hydrocefalu nebo strukturální anomálie mozku (např. polymikrogyrie).
  6. Potřeba vysokofrekvenční ventilace (HFV) v době zařazení do studie.
  7. Pacienti přijímající respirační podporu prostřednictvím ventilátorů Drager Babylog.
  8. Zařazení do studie a randomizace po 2 hodinách věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence s Plynným Vodíkem (H2)
Na základě výjimky z informovaného souhlasu budou kojenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni na standardní terapii s podáváním 2% vodíku v plynech podávaných prostřednictvím ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nazální kanyly po dobu 72 hodin.
Lék: Vodíkový plyn (H2)
Pacienti randomizovaní do skupiny s vodíkem dostanou 2% vodíkový plyn zabudovaný do všech plynných směsí po dobu 72 hodin. Vodíkový plyn bude podáván pomocí ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nosní kanyly.
Žádný zásah: Standard péče
Na základě výjimky z informovaného souhlasu budou novorozenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni ke standardní terapii bez studijního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání vodíkového plynu
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bude sledována incidence nežádoucích účinků Studie A za den během prvních 30 dnů po randomizaci, které byly klasifikovány jako související s léčbou nebo potenciálně související s léčbou.
30 dní po randomizaci
Proveditelnost podávání plynného vodíku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Pro zjištění proveditelnosti podávání H2 u kojenců s HIE vypočítáme procentuální podíl prvních 72 hodin (počínaje okamžikem randomizace), během kterých byl podáván plyn H2
72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz poškození mozku na klinicky objednaném zobrazení
Časové okno: 3-7 dní po randomizaci
Pomocí snímkování mozku po dokončení terapeutické hypotermie zhodnotíme, zda terapie H2 minimalizuje ischemické změny
3-7 dní po randomizaci
Markery ischemického poškození
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 dny po randomizaci
Klinicky indikované laboratorní hodnoty budou analyzovány za účelem zjištění, zda H2 terapie snižuje změny rutinních laboratorních markerů ischemického poškození po HIE.
0, 1, 2, 3 a 4 dny po randomizaci
Přežití
Časové okno: po randomizaci do věku 6 měsíců
Přežití účastníků do propuštění z nemocnice, stejně jako délka pobytu na JIP a v nemocnici budou sledovány, aby bylo možné posoudit, zda terapie H2 zlepšuje celkovou míru přežití.
po randomizaci do věku 6 měsíců
Neurovývojový Výsledek
Časové okno: 24–36 měsíců věku
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat-4 (Bayley-4) budou použity ke zkoumání, zda H2 terapie zlepšuje neurovývojový výsledek. Neurovývojové postižení Bayley-4 kognitivní nebo motorické skóre méně než 90.
24–36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00052510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení