Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen i neonatal encefalopati (HIE) forsøg

9. februar 2026 opdateret af: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
På trods af fremskridt i neonatal pleje forbliver moderat til svær akut perinatal HIE hos sent for tidligt fødte og fuldtidsfødte spædbørn en årsag til dødelighed, neurologisk skade og langvarig neuroudviklingsmæssig handicap. Den nuværende standardpleje inkluderer terapeutisk hypotermi i 72 timer, men 40-50% af spædbørn vil dø eller lide betydelig neuroudviklingsmæssig svækkelse. Det er blevet påvist, at administration af brintgas (H2) signifikant reducerer iskæmisk skade hos svin, og at H2-administration ved den dosis og varighed, der foreslås her, er vel tolereret hos raske voksne. Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden og sikkerheden af H2-administration som et supplement til terapeutisk hypotermi hos spædbørn med HIE. Under fritagelse for informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling med eller uden administration af 2% brint i gasser administreret via respirator, ikke-invasiv ventilation eller nasal canule i 72 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født ≥36 uger gestation.

  2. Enhver af følgende:

    1. sentinelbegivenhed før fødsel, såsom livmoderruptur, dyb fosterbradykardi eller navlestrengsprolaps
    2. lave Apgar-score (≤ 5 ved 10 minutters levealder)
    3. forlænget genoplivning ved fødslen (brystkompressioner og/eller intubation og/eller maskebehandling ved 10 minutter)
    4. alvorlig acidose (pH < 7,0 fra navlestrengs- eller nyfødtblodgas inden for 60 minutter efter fødsel)
    5. abnorm baseoverskud (≤ -16 mEq/L fra navlestrengsgas eller nyfødtblodgas inden for 60 minutter efter fødsel)
  3. Moderat eller svær encefalopati til stede i de første 2 leve timer.
  4. Intuberet og mekanisk ventilerede på optagelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  1. Indskrivning i fravalgsprogrammet.
  2. Tilstedeværelse af kendt cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  3. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt genetisk/kromosomalt syndrom eller multiple medfødte misdannelser.
  4. Tilstedeværelse af kendt medfødt misdannelse, der forventes at kræve akut kirurgisk indgreb i neonatalperioden, herunder medfødt diafragmehernie (CDH), gastroschisis, omphalocele, intestinal atresi eller imperforat anus.
  5. Tilstedeværelse af antenatalt diagnosticeret central nervesystem misdannelse, herunder blødning, hydrocephalus eller strukturel anomal i hjernen (f.eks. polymikrogyri).
  6. Behov for højfrekvent ventilation (HFV) på optagelsestidspunktet.
  7. Patienter, der modtager respiratorisk støtte via Drager Babylog-ventilatorer.
  8. Studieindskrivning og randomisering efter 2 timers alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med Brintgas (H2)
Under dispensation fra informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling med administration af 2% brint i gasser administreret via respirator, ikke-invasiv ventilation eller næsekanyle i 72 timer
Medicin: Brintgas (H2)
Patienter, der randomiseres til brintgruppen, vil modtage 2% brintgas inkorporeret i alle gasblandinger i 72 timer. Brintgassen vil blive administreret via respiratoren, ikke-invasiv ventilation eller næsekanyle.
Ingen indgriben: Standardpleje
Under fritagelse for informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling uden studieintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogen Gas Administration Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Forekomsten af undersøgelsesbivirkninger pr. dag i de første 30 dage efter randomisering, der er klassificeret som behandlingsrelaterede eller muligvis behandlingsrelaterede, vil blive registreret.
30 dage efter randomisering
Hydrogen Gas Administrations Gennemførlighed
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
For at fastslå muligheden for H2-administration hos spædbørn med HIE, vil vi beregne procentdelen af de første 72 timer (startende på randomiseringstidspunktet), hvor H2-gas blev administreret
72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for hjerneskade på klinisk bestilt billeddiagnostik
Tidsramme: 3-7 dage efter randomisering
Ved hjælp af hjerneafbildning indsamlet efter terapeutisk hypotermi er afsluttet, vil vi vurdere om H2-terapi minimerer iskæmiske forandringer
3-7 dage efter randomisering
Markører for iskæmisk skade
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 dage efter randomisering
Klinisk bestilte laboratorieværdier vil blive analyseret for at undersøge, om H2-terapi reducerer ændringer i rutinemæssige laboratoriemarkører for iskæmisk skade efter HIE.
0, 1, 2, 3 og 4 dage efter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: efter randomisering gennem 6 måneders alder
Overlevelse af deltagerne til udskrivelse fra hospitalet samt længden af ophold på neonatalafdelingen og på hospitalet vil blive registreret for at vurdere, om H2-behandling forbedrer den samlede overlevelsesrate.
efter randomisering gennem 6 måneders alder
Neurodevelopmental udfald
Tidsramme: 24-36 måneders alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) vil blive brugt til at undersøge, om H2-terapi forbedrer neuroudviklingsresultatet. Neuroudviklingssvækkelse Bayley-4 kognitiv eller motorisk score på mindre end 90.
24-36 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00052510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger