Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wodorowe w Encefalopatii Noworodkowej (HIE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Badanie Wodorowe w Neonatalnym Zapaleniu Mózgu (HIE)

Pomimo postępów w opiece neonatologicznej, umiarkowane do ciężkie ostre okołoporodowe HIE u późnych wcześniaków i noworodków donoszonych pozostaje przyczyną śmiertelności, uszkodzeń neurologicznych i długotrwałej niepełnosprawności neurorozwojowej. Obecny standard leczenia obejmuje terapeutyczną hipotermię przez 72 godziny, ale 40-50% niemowląt umrze lub dozna znacznego upośledzenia neurorozwojowego. Wykazano, że podanie wodoru (H2) znacząco zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne u świń, a podanie H2 w dawce i czasie trwania proponowanym tutaj jest dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych. Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa podawania H2 jako uzupełnienia terapeutycznej hipotermii u niemowląt z HIE. Na mocy zwolnienia z wymogu świadomej zgody, niemowlęta z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii z podaniem 2% wodoru w gazach podawanych przez respirator, wentylację nieinwazyjną lub kaniulę nosową przez 72 godziny lub bez tego podania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci urodzone ≥36 tygodnia ciąży.

  2. Jakiekolwiek z poniższych:

    1. zdarzenie wskaźnikowe przed porodem, takie jak pęknięcie macicy, głęboka bradykardia płodu lub wypadnięcie pępowiny
    2. niskie punkty Apgar (≤ 5 w 10 minucie życia)
    3. przedłużona resuscytacja po urodzeniu (uciskanie klatki piersiowej i/lub intubacja i/lub wentylacja maską w 10 minucie)
    4. ciężka kwasica (pH < 7,0 z gazometrii krwi pępowinowej lub noworodka w ciągu 60 minut od urodzenia)
    5. nieprawidłowy nadmiar zasad (≤ -16 mEq/L z gazometrii krwi pępowinowej lub noworodka w ciągu 60 minut od urodzenia)
  3. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia obecna w pierwszych 2 godzinach życia.
  4. Intubowany i mechanicznie wentylowany w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo w programie opt-out.
  2. Obecność znanej siniczej wrodzonej wady serca.
  3. Obecność znanego lub podejrzewanego zespołu genetycznego/chromosomalnego lub wielu wrodzonych anomalii.
  4. Obecność znanej wrodzonej wady, która prawdopodobnie wymaga pilnej interwencji chirurgicznej w okresie noworodkowym, w tym przepukliny przeponowej (CDH), gastroschyzy, przepukliny pępowinowej, atrezji jelit lub zarośnięcia odbytu.
  5. Obecność prenatalnie zdiagnozowanej wady ośrodkowego układu nerwowego, w tym krwotoku, wodogłowia lub strukturalnej anomalii mózgu (np. polymicrogyria).
  6. Konieczność wentylacji wysokoczęstotliwościowej (HFV) w momencie rekrutacji.
  7. Pacjenci otrzymujący wsparcie oddechowe za pomocą respiratorów Drager Babylog.
  8. Rekrutacja do badania i randomizacja po 2 godzinach życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z Wodorem Molekularnym (H2)
Na mocy zwolnienia z obowiązku uzyskania świadomej zgody, noworodki z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu będą losowo przydzielane do standardowej terapii z podawaniem 2% wodoru w gazach podawanych przez respirator, wentylację nieinwazyjną lub kaniulę nosową przez 72 godziny
Lek: Wodór (H2)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy wodorowej otrzymają 2% gazu wodorowego włączonego do wszystkich mieszanin gazowych przez 72 godziny. Gaz wodorowy będzie podawany za pomocą respiratora, nieinwazyjnej wentylacji lub kaniuli nosowej.
Brak interwencji: Standard opieki medycznej
Na mocy zwolnienia z obowiązku uzyskania świadomej zgody, noworodki z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii bez interwencji badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Podawania Wodoru
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Będzie śledzona częstość występowania niepożądanych zdarzeń w badaniu na dzień w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, które zostały sklasyfikowane jako związane z leczeniem lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
30 dni po randomizacji
Wykonalność Podawania Gazu Wodorowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Aby ustalić wykonalność podawania H2 u niemowląt z HIE, obliczymy procent pierwszych 72 godzin (licząc od momentu randomizacji), podczas których podawano gaz H2
72 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody uszkodzenia mózgu w obrazowaniu zleconym klinicznie
Ramy czasowe: 3-7 dni po randomizacji
Korzystając z obrazowania mózgu zebranego po zakończeniu hipotermii terapeutycznej, ocenimy, czy terapia H2 minimalizuje zmiany niedokrwienne
3-7 dni po randomizacji
Markery Urazu Niedokrwiennego
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 dni po randomizacji
Wartości laboratoryjne zlecone klinicznie zostaną przeanalizowane w celu zbadania, czy terapia H2 zmniejsza zmiany w rutynowych markerach laboratoryjnych uszkodzenia niedokrwiennego po HIE.
0, 1, 2, 3 i 4 dni po randomizacji
Przeżycie
Ramy czasowe: od randomizacji po urodzeniu do 6. miesiąca życia
Przeżycie uczestnika do wypisu ze szpitala, a także długość pobytu w NICU i szpitalu będą śledzone w celu oceny, czy terapia H2 poprawia ogólny wskaźnik przeżycia.
od randomizacji po urodzeniu do 6. miesiąca życia
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy życia
Skale Bayleya do Oceny Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci-4 (Bayley-4) zostaną użyte do zbadania, czy terapia H₂ poprawia wyniki neurorozwojowe. Upośledzenie neurorozwojowe: wynik Bayley-4 w zakresie funkcji poznawczych lub motorycznych poniżej 90.
24-36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00052510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami