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Wasserstoff bei neonataler Enzephalopathie (HIE)-Studie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Wasserstoff-In-Neonataler-Enzephalopathie-(HIE)-Studie

Trotz Fortschritten in der neonatalen Versorgung bleibt eine mittelschwere bis schwere akute perinatale HIE bei späten Frühgeborenen und reifen Neugeborenen eine Ursache für Mortalität, neurologische Verletzungen und langfristige neuroentwicklungsbedingte Behinderungen. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst eine therapeutische Hypothermie für 72 Stunden, aber 40-50 % der Säuglinge werden sterben oder eine signifikante neuroentwicklungsbedingte Beeinträchtigung erleiden. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Wasserstoffgas (H2) ischämische Verletzungen bei Schweinen signifikant verringert und dass die Verabreichung von H2 in der hier vorgeschlagenen Dosis und Dauer bei gesunden Erwachsenen gut verträglich ist. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der H2-Verabreichung als Ergänzung zur therapeutischen Hypothermie bei Säuglingen mit HIE zu testen. Unter Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt randomisiert, um entweder eine Standardtherapie mit oder ohne Verabreichung von 2 % Wasserstoff in Gasen über den Beatmungsapparat, nicht-invasive Beatmung oder Nasenkanüle für 72 Stunden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥36 Wochen.

  2. Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Schlüsselereignis vor der Entbindung, wie Uterusruptur, tiefgradige fetale Bradykardie oder Nabelschnurvorfall
    2. niedrige Apgar-Werte (≤ 5 nach 10 Lebensminuten)
    3. verlängerte Reanimation bei der Geburt (Herzdruckmassage und/oder Intubation und/oder Maskenbeatmung nach 10 Minuten)
    4. schwere Azidose (pH < 7,0 aus Nabelschnur- oder Neugeborenen-Blutgasanalyse innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt)
    5. abnormale Basenabweichung (≤ -16 mEq/L aus Nabelschnurblut oder Neugeborenen-Blutgasanalyse innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt)
  3. Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie innerhalb der ersten 2 Lebensstunden vorhanden.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung intubiert und mechanisch beatmet.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme am Opt-out-Programm.
  2. Vorhandensein einer bekannten zyanotischen angeborenen Herzerkrankung.
  3. Vorhandensein eines bekannten oder vermuteten genetischen/chromosomalen Syndroms oder multipler angeborener Anomalien.
  4. Vorhandensein einer bekannten angeborenen Fehlbildung, die voraussichtlich im Neugeborenenalter eine dringende chirurgische Intervention erfordert, einschließlich angeborener Zwerchfellhernie (CDH), Gastroschisis, Omphalozele, Darmatresie oder Analatresie.
  5. Vorhandensein einer pränatal diagnostizierten Zentralnervensystem-Fehlbildung, einschließlich Blutung, Hydrozephalus oder struktureller Anomalie des Gehirns (z.B. Polymikrogyrie).
  6. Bedarf an Hochfrequenzbeatmung (HFV) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Patienten, die über Dräger Babylog-Beatmungsgeräte beatmet werden.
  8. Studieneinschreibung und Randomisierung nach dem Alter von 2 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wasserstoffgas (H2)-Intervention
Unter Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt randomisiert einer Standardtherapie mit der Verabreichung von 2 % Wasserstoff in Gasen zugeteilt, die über 72 Stunden über Beatmungsgerät, nicht-invasive Beatmung oder Nasenkanüle verabreicht werden.
Arzneimittel: Wasserstoffgas (H₂)
Die Patienten, die der Wasserstoffgruppe randomisiert wurden, erhalten 2 % Wasserstoffgas, das in alle Gasmischungen für 72 Stunden eingearbeitet wird. Das Wasserstoffgas wird über das Beatmungsgerät, die nicht-invasive Beatmung oder die Nasenkanüle verabreicht.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Im Rahmen einer Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardtherapie ohne Studienintervention zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Wasserstoffgas-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Inzidenzrate der Studien-Nebenwirkungen pro Tag während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung, die als behandlungsbedingt oder möglicherweise behandlungsbedingt eingestuft wurden, wird verfolgt.
30 Tage nach der Randomisierung
Machbarkeit der Wasserstoffgas-Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Um die Machbarkeit der H2-Verabreichung bei Säuglingen mit HIE zu ermitteln, berechnen wir den Prozentsatz der ersten 72 Stunden (beginnend zum Zeitpunkt der Randomisierung), in denen H2-Gas verabreicht wurde.
72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hirnverletzung bei klinisch angeordneter Bildgebung
Zeitfenster: 3-7 Tage nach Randomisierung
Anhand der nach Abschluss der therapeutischen Hypothermie gesammelten Hirnbildgebung werden wir beurteilen, ob die H2-Therapie ischämische Veränderungen minimiert
3-7 Tage nach Randomisierung
Marker für ischämische Verletzung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Tage nach Randomisierung
Klinisch angeordnete Laborwerte werden analysiert, um zu untersuchen, ob die H2-Therapie Veränderungen bei routinemäßigen Laborparametern für ischämische Verletzungen nach HIE vermindert.
0, 1, 2, 3 und 4 Tage nach Randomisierung
Überleben
Zeitfenster: post-randomisation bis zum Alter von 6 Monaten
Die Überlebensrate der Teilnehmer bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie die Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und im Krankenhaus werden erfasst, um zu bewerten, ob die H2-Therapie die Gesamtüberlebensrate verbessert.
post-randomisation bis zum Alter von 6 Monaten
Neuroentwicklungsverlauf
Zeitfenster: 24-36 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) werden verwendet, um zu untersuchen, ob die H2-Therapie das neuroentwicklungsbezogene Ergebnis verbessert. Neuroentwicklungsstörung Bayley-4 kognitiver oder motorischer Wert unter 90.
24-36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00052510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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