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Studio sull'Idrogeno nell'Encefalopatia Neonatale (EIN)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Studio sull'Idrogeno nell'Encefalopatia Neonatale (HIE)

Nonostante i progressi nelle cure neonatali, l'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) perinatale acuta da moderata a grave nei neonati pretermine tardivi e a termine rimane una causa di mortalità, lesione neurologica e disabilità neuroevolutiva a lungo termine. L'attuale standard di cura include l'ipotermia terapeutica per 72 ore, ma il 40-50% dei neonati morirà o soffrirà di un significativo deficit neuroevolutivo. È stato dimostrato che la somministrazione di idrogeno gassoso (H2) riduce significativamente il danno ischemico nei suini e che la somministrazione di H2 alla dose e alla durata proposte in questo studio è ben tollerata negli adulti sani. Lo scopo di questo progetto è testare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di H2 come adiuvante all'ipotermia terapeutica nei neonati con HIE. In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita saranno randomizzati a terapia standard con o senza somministrazione di idrogeno al 2% nei gas somministrati tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale per 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati nati con un'età gestazionale ≥36 settimane.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. evento sentinella prima del parto, come rottura uterina, bradicardia fetale profonda o prolasso del cordone
    2. bassi punteggi di Apgar (≤5 a 10 minuti di vita)
    3. rianimazione prolungata alla nascita (compressioni toraciche e/o intubazione e/o ventilazione con maschera a 10 minuti)
    4. acidosi grave (pH < 7,0 da gas del cordone o gas ematico neonatale entro 60 minuti dalla nascita)
    5. eccesso di basi anormale (≤ -16 mEq/L da gas del cordone o gas ematico neonatale entro 60 minuti dalla nascita)
  3. Encefalopatia moderata o grave presente nelle prime 2 ore di vita.
  4. Intubati e ventilati meccanicamente al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione al programma di opt-out.
  2. Presenza di cardiopatia congenita cianotica nota.
  3. Presenza di sindrome genetica/cromosomica nota o sospetta o di multiple anomalie congenite.
  4. Presenza di malformazione congenita nota che richieda un intervento chirurgico urgente nel periodo neonatale, inclusa ernia diaframmatica congenita (EDC), gastroschisi, onfalocele, atresia intestinale o ano imperforato.
  5. Presenza di malformazione del sistema nervoso centrale diagnosticata prenatalmente, inclusa emorragia, idrocefalo o anomalia strutturale del cervello (es. polimicrogiria).
  6. Necessità di ventilazione ad alta frequenza (VAF) al momento dell'arruolamento.
  7. Pazienti che ricevono supporto respiratorio tramite ventilatori Drager Babylog.
  8. Arruolamento allo studio e randomizzazione dopo 2 ore di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento con Idrogeno Gassoso (H2)
In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita verranno randomizzati a terapia standard con somministrazione del 2% di idrogeno nei gas erogati tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale per 72 ore
Droga: Gas Idrogeno (H2)
I pazienti randomizzati al gruppo idrogeno riceveranno gas idrogeno al 2% incorporato in tutte le miscele di gas per 72 ore.
Il gas idrogeno sarà somministrato tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale.
Nessun intervento: Standard di Cura
In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita saranno randomizzati alla terapia standard senza intervento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Somministrazione di Idrogeno Gassoso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Verrà monitorata l'incidenza giornaliera degli eventi avversi dello Studio, classificati come correlati o possibilmente correlati al trattamento, durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Fattibilità della Somministrazione di Gas Idrogeno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Per stabilire la fattibilità della somministrazione di H2 nei neonati con EHI, calcoleremo la percentuale delle prime 72 ore (a partire dal momento della randomizzazione) in cui è stato somministrato il gas H2
72 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di Lesione Cerebrale su Imaging Prescritto Clinicamente
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzando le immagini cerebrali raccolte dopo il completamento dell'ipotermia terapeutica, valuteremo se la terapia con H2 minimizza i cambiamenti ischemici
3-7 giorni dopo la randomizzazione
Marcatori di Danno Ischemico
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 4 giorni dopo la randomizzazione
I valori di laboratorio prescritti clinicamente saranno analizzati per esplorare se la terapia con H2 riduce le alterazioni nei marcatori di laboratorio di routine del danno ischemico dopo HIE.
0, 1, 2, 3 e 4 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino ai 6 mesi di età
La sopravvivenza dei partecipanti alla dimissione ospedaliera, così come la durata della degenza in NICU e in ospedale, verranno monitorate per valutare se la terapia H2 migliora il tasso di sopravvivenza complessivo.
dopo la randomizzazione fino ai 6 mesi di età
Esito Neuroevolutivo
Lasso di tempo: 24-36 mesi di età
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) saranno utilizzate per esplorare se la terapia H2 migliora l'esito neuroevolutivo. Deficit neuroevolutivo: punteggio Bayley-4 cognitivo o motorio inferiore a 90.
24-36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00052510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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