Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum preoperativních faktorů ovlivňujících výsledek motorických deficitů u pacientů podstupujících lumbální mikrodiscektomii

9. února 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetření preoperačních faktorů ovlivňujících výsledek motorických deficitů u pacientů podstupujících lumbální mikrodiskektomii

Lumbální disk hernie mohou vést ke slabosti dolních končetin. V takových případech existuje silná indikace pro chirurgický zákrok prostřednictvím mikrodisektomie. Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat preoperativní faktory, které mohou ovlivnit pooperační výsledky pacientů podstupujících tento zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí: Motorické deficity způsobené nervovou kompresí v důsledku hernie bederního disku jsou častým problémem v spinální chirurgii. Mikrodiscektomie je považována za preferovaný výkon pro léčbu pareze končetiny související s herniovaným diskem. Nicméně existuje omezený počet klinických studií v literatuře, které zkoumají roli preoperativních faktorů, které by mohly ovlivnit pooperační výsledek u těchto pacientů.

Cíl: Prozkoumat prognostické faktory určující výsledek u pacientů s parezou dolní končetiny způsobenou herniovaným bederním diskem podrobených mikrodiscektomii.

Typ studie: Primární klinický výzkum, observační prognostická studie. Materiály: Pacienti trpící motorickým deficitem v důsledku hernie bederního disku, kteří podstoupí bederní mikrodiscektomii ve třech neurochirurgických odděleních.

Protokol: Prospektivní multicentrická studie. Tento výzkum odhalí prognostickou hodnotu dvou primárních a pěti sekundárních preoperativních faktorů. Primární faktory: a) závažnost parezy, b) doba trvání parezy. Sekundární faktory: a) věk, b) index tělesné hmotnosti, c) diabetes mellitus, d) anatomická lokalizace herniovaného disku, e) morfologie herniovaného disku.

Výsledky: Klíčovým hodnotícím kritériem je svalová síla nejvíce postiženého svalu dolní končetiny podle šestibodové (0-5) stupnice svalové síly Medical Research Council (MRC). Po porovnání pooperační a preoperativní svalové síly bude výsledek parezy zaznamenán jako: a) úplné uzdravení, b) částečné uzdravení nebo c) žádné uzdravení.

Velikost vzorku: Čtyřicet (40) pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
      • Kavala, Řecko, 65500
        • Nábor
        • General Hospital of Kavala
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panagiotis Sarlis, MSc, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stavros Stamatiou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Kalostos
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alkinoos Athanasiou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Psychidis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Antonoglou
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Magras, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Parmenion Tsitsopoulos, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elias Antoniades
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanouil Kenanoglou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Kartsidis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující tři rekrutační nemocnice, všechny se nacházejí v severním Řecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící parézou dolních končetin (motorickým deficitem) způsobenou herniací bederního disku podstupující jednostupňovou mikrodisektomii
  • Věk (roky) > 17

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk (roky) < 18
  • Anamnéza chirurgického zákroku na bederní páteři
  • Absence parézy končetin
  • Motorický deficit způsobený jinými etiologiemi než herniací disku
  • Reoperace do 6 měsíců po mikrodisektomii
  • Mikrodisektomie na více než jednom segmentu
  • Syndrom kaudy equiny
  • Periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s parezou končetin způsobenou herniací meziobratlové ploténky bederní páteře podstupující mikrodiskektomii
Pacienti trpící motorickým deficitem v důsledku hernie bederní ploténky, kteří jsou naplánováni na jednostupňovou mikrodiscektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Perioperační
Síla dolních hlavních svalů bude posouzena a bude hodnocena podle stupnice Medical Research Council pro svalovou sílu. Stupnice nabývá hodnot od 0 do 5, přičemž 5 je nejlepší možná (zdravá).
Perioperační
Doba trvání parézy před chirurgickou léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota
Doba mezi zahájením parézy a chirurgickou léčbou měřená ve dnech
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk
Časové okno: Výchozí stav
Věk účastníka měřený v letech
Výchozí stav
Obezita
Časové okno: Výchozí stav
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený jako poměr mezi hmotností měřenou v kilogramech a druhou mocninou výšky měřené v metrech. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: a) s obezitou a b) bez obezity.
Výchozí stav
Diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí hodnota
Účastník je diagnostikován s diabetes mellitus (ano/ne)
Výchozí hodnota
Lokalizace kýly
Časové okno: Výchozí hodnota
Kategorizace lokalizace kýly na základě magnetické rezonance (MRI) na a) centrální, b) subartikulární, c) foraminiální a d) extraforaminiální.
Výchozí hodnota
Morfologie kýly
Časové okno: Výchozí stav
Morfologie kýly bude kategorizována na základě radiologických snímků na a) centrální, b) extruzi a c) sekvestraci.
Výchozí stav
Úroveň bolesti
Časové okno: Perioperativní
Bolest účastníků bude měřena pomocí číselné škály bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Perioperativní
Funkcionalita
Časové okno: Perioperativní
Funkcionalita účastníků bude měřena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který se skládá z 10 otázek využívajících 5úrovňovou Likertovu škálu, přičemž 0 představuje nejlepší výsledek.
Perioperativní
Hodnocení kvality života
Časové okno: Perioperační
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Používá 5úrovňovou Likertovu škálu, přičemž 0 představuje nejlepší stav. Zahrnuje také sebehodnocení zdravotního stavu na škále od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší stav.
Perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hippocration General Hospital
European Interbalkan Medical Center
General Hospital of Kavala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Sarlis, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 292/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení