Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie kombinované léčby přípravkem HS-10504 u NSCLC

14. února 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib studie bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity kombinované terapie HS-10504 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická, otevřená, fáze I studie, která hodnotí bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu kombinované terapie HS-10504 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: účastníci s pokročilým NSCLC s mutací EGFR, progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě;
  • Kohorta 2: účastníci s pokročilým NSCLC s mutací MET, progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě;
  • Přítomnost alespoň 1 cílové léze podle RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a žádné zhoršení do 2 týdnů před první dávkou.
  • Minimální očekávané přežití delší než 12 týdnů
  • Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a neměly by kojit od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do 6 měsíců po poslední dávce; muži jsou ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondom) od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce.
  • Dobrovolná účast v této klinické studii, pochopení postupů studie a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečná doba vymývání předchozí systémové protinádorové léčby
  • Lokální radioterapie do 2 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva
  • Pleurální/břišní výpotek vyžadující klinický zásah
  • Výkonný chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva
  • Anamnéza léků, které mohou prodloužit QT interval
  • Přítomnost jakéhokoli reziduálního toxicity stupně ≥ 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) z předchozí protinádorové terapie (kromě alopecie a reziduální neurotoxicity).
  • Přítomnost mozkových metastáz nebo karcinomatózní meningitidy
  • Anamnéza jiných primárních malignit
  • Významná, nekontrolovaná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Těžký nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Extrémní obezita nebo vyhublost
  • Klinicky významné krvácivé příznaky nebo zjevný sklon ke krvácení do 1 měsíce před první dávkou
  • Těžké arteriovenózní trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) do 3 měsíců před první dávkou
  • Těžká infekce do 4 týdnů
  • Anamnéza systémového podávání glukokortikoidů déle než 28 dní před první dávkou zkoumaného léčiva
  • Přítomnost známých aktivních infekčních onemocnění,
  • Přítomnost jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu
  • Přítomnost nebo anamnéza potvrzeného nebo podezřelého ILD;
  • Předchozí anamnéza významných neurologických nebo psychických poruch, včetně stavů, které narušují hodnocení, jako je epilepsie, demence nebo těžká depresivní porucha.
  • Anamnéza těžké alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku zkoumaných léčiv.
  • Přítomnost jakýchkoli stavů, které ohrožují bezpečnost subjektu nebo narušují hodnocení studie dle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: HS-10504
HS-10504 podávaný perorálně každý den
Lék: SHR-1826
SHR-1826 podávaný intravenózně
Experimentální: Kohorta 1a
Lék: HS-10504
HS-10504 podávaný perorálně každý den
Lék: SHR-A2102
SHR-A2102 podávaný intravenózně
Experimentální: Kohorta 1b
Lék: HS-10504
HS-10504 podávaný perorálně každý den
Lék: SHR-A2009
SHR-A2009 podávaný intravenózně
Experimentální: Kohorta 1c
Lék: HS-10504
HS-10504 podávaný perorálně každý den
Lék: HS-20122
HS-20122 podávaný intravenózně
Experimentální: Kohorta 1d
Lék: HS-10504
HS-10504 podávaný perorálně každý den
Lék: HS-20117
HS-20117 podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D pro kombinaci
Časové okno: Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky
Posoudit účinnost a snášenlivost kombinace/kombinací a dávkování/dávek léčby založené na HS-10504 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s pozitivní mutací EGFR, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě, což je vhodné pro fázi II klinického hodnocení
Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky
ORR
Časové okno: Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi hodnocená výzkumníkem, k posouzení účinnosti každé kombinace
Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky
TEAE
Časové okno: Po celou dobu tohoto klinického hodnocení, přibližně 2 roky
výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených vyšetřujícím, klasifikovaných podle CTCAE V5.0
Po celou dobu tohoto klinického hodnocení, přibližně 2 roky
TRAE
Časové okno: Po celou dobu tohoto klinického hodnocení, přibližně 2 roky
výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod hodnocených vyšetřujícím lékařem, klasifikovaných podle CTCAE V5.0
Po celou dobu tohoto klinického hodnocení, přibližně 2 roky
Vážná nežádoucí příhoda
Časové okno: Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky
výskyt závažných nežádoucích příhod posouzených vyšetřovatelem, klasifikovaných podle CTCAE V5.0
Po celou dobu trvání této studie, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10504-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení