Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib terapii skojarzonej HS-10504 w NSCLC

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib badania bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności terapii skojarzonej HS-10504 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) oraz immunogenności terapii skojarzonej HS-10504 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kohorta 1: uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu;
  • Kohorta 2: uczestnicy z zaawansowanym NSCLC z amplifikacją MET, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu;
  • Obecność co najmniej 1 zmiany mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1 bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Minimalny oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych i nie powinny karmić piersią od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 6 miesięcy po ostatniej dawce; mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie barierowych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy) od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych oraz możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczający okres karencji po wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej
  • Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Wysięk opłucnowy/otrzewnowy wymagający interwencji klinicznej
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Wywiad dotyczący stosowania leków mogących wydłużać odstęp QT
  • Obecność jakiegokolwiek pozostałego działania niepożądanego stopnia ≥2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i pozostałej neurotoksyczności).
  • Obecność przerzutów do mózgu lub rakowatego zapalenia opon mózgowych
  • Wywiad dotyczący innych pierwotnych nowotworów złośliwych
  • Znaczne, niekontrolowane lub aktywne choroby sercowo-naczyniowe
  • Cukrzyca ciężka lub źle kontrolowana
  • Skrajna otyłość lub wychudzenie
  • Objawy klinicznie istotnego krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
  • Cieżkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętniczo-żylne (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni
  • Wywiad dotyczący stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ponad 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Obecność znanych aktywnych chorób zakaźnych,
  • Obecność encefalopatii wątrobowej, zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Obecność lub wywiad dotyczący potwierdzonego lub podejrzewanego śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD);
  • Wcześniejszy wywiad dotyczący istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym stanów utrudniających ocenę, takich jak padaczka, demencja lub duża depresja.
  • Przebyta ciężka alergia lub wywiad dotyczący nadwrażliwości na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny leków badawczych.
  • Obecność jakichkolwiek stanów zagrażających bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócających ocenę badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: HS-10504
HS-10504 podawany doustnie codziennie
Lek: SHR-1826
SHR-1826 podawany dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
Lek: HS-10504
HS-10504 podawany doustnie codziennie
Lek: SHR-A2102
SHR-A2102 podawany dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 1b
Lek: HS-10504
HS-10504 podawany doustnie codziennie
Lek: SHR-A2009
SHR-A2009 podawany dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 1c
Lek: HS-10504
HS-10504 podawany doustnie codziennie
Lek: HS-20122
HS-20122 podawany dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 1d
Lek: HS-10504
HS-10504 podawany doustnie codziennie
Lek: HS-20117
HS-20117 podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D dla Kombinacji
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lata
Aby ocenić skuteczność i tolerancję kombinacji i dawek terapii opartej na HS-10504 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z dodatnią mutacją EGFR, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po poprzednim leczeniu, co jest odpowiednie dla badania fazy II
Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lata
ORR
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania tego badania, około 2 lata
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi oceniany przez badacza, w celu oceny skuteczności każdej kombinacji
Przez cały czas trwania tego badania, około 2 lata
TEAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania tego badania, około 2 lata
częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem ocenianych przez badacza, klasyfikowanych według CTCAE V5.0
Przez cały czas trwania tego badania, około 2 lata
TRAE
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lat
częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem ocenianych przez badacza, stopniowanych według CTCAE V5.0
Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lat
Poważny niepożądany odczyn
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lata
częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych ocenianych przez badacza, ocenianych według CTCAE V5.0
Przez cały okres trwania tego badania, około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-10504-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami