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Uno studio di Fase Ib della terapia combinata HS-10504 nel NSCLC

14 febbraio 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di Fase Ib sulla Sicurezza, Efficacia, Farmacocinetica e Immunogenicità della Terapia Combinata HS-10504 in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità della terapia combinata con HS-10504 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cohort1: partecipanti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione EGFR, progressione della malattia durante o dopo trattamento precedente;
  • Cohort2: partecipanti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione MET, progressione della malattia durante o dopo trattamento precedente;
  • Almeno 1 lesione bersaglio secondo RECIST 1.1.
  • Funzione d'organo adeguata
  • Punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 e nessun deterioramento entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Sopravvivenza minima attesa superiore a 12 settimane
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a prendere adeguate misure contraccettive e non devono allattare dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose; gli uomini devono essere disposti a usare contraccettivi a barriera (es. preservativo) dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Partecipazione volontaria a questo studio clinico, comprensione delle procedure dello studio e capacità di firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Durata di wash-out insufficiente della precedente terapia antitumorale sistemica
  • Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • Versamento pleurico/peritoneale che richiede intervento clinico
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • Storia di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT
  • Tossicità residua di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia e neurotossicità residua).
  • Presenza di metastasi cerebrali o meningite carcinomatosa
  • Storia di altre neoplasie primarie
  • Malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive
  • Diabete grave o scarsamente controllato
  • Obesità estrema o deperimento
  • Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o evidente tendenza emorragica entro 1 mese prima della prima dose
  • Eventi trombotici artero-venosi gravi (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 3 mesi prima della prima dose
  • Infezione grave entro 4 settimane
  • Storia di glucocorticoidi sistemici per oltre 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • Presenza di malattie infettive attive note,
  • Presenza di encefalopatia epatica, sindrome epatorenale
  • Presenza o storia di ILD confermata o sospetta;
  • Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi condizioni che interferiscono con la valutazione, come epilessia, demenza o disturbo depressivo maggiore.
  • Storia di allergia grave, o storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo dei farmaci sperimentali.
  • Presenza di qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza del soggetto o interferisca con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: HS-10504
HS-10504 somministrato per via orale ogni giorno
Droga: SHR-1826
SHR-1826 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte 1a
Droga: HS-10504
HS-10504 somministrato per via orale ogni giorno
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte 1b
Droga: HS-10504
HS-10504 somministrato per via orale ogni giorno
Droga: SHR-A2009
SHR-A2009 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohort 1c
Droga: HS-10504
HS-10504 somministrato per via orale ogni giorno
Droga: HS-20122
HS-20122 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte 1d
Droga: HS-10504
HS-10504 somministrato per via orale ogni giorno
Droga: HS-20117
HS-20117 somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D per la Combinazione
Lasso di tempo: Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
Valutare la potenza e la tollerabilità della combinazione(e) e del dosaggio(i) della terapia basata su HS-10504 in soggetti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per mutazione EGFR che hanno sperimentato progressione della malattia durante o dopo un trattamento precedente, idoneo per una sperimentazione di Fase II
Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
Tasso di risposta complessivo valutato dallo sperimentatore, per valutare l'efficacia di ciascuna combinazione
Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
TEAE
Lasso di tempo: Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
incidenza degli eventi avversi emersi durante il trattamento valutati dallo sperimentatore, graduati secondo CTCAE V5.0
Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
TRAE
Lasso di tempo: Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
incidenza di Eventi Avversi correlati al Trattamento valutati dallo Sperimentatore, classificati secondo CTCAE V5.0
Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
SAE
Lasso di tempo: Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni
incidenza di Eventi Avversi Gravi valutati dallo Sperimentatore, classificati secondo CTCAE V5.0
Per tutta la durata di questo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-10504-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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