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Eine Phase-Ib-Studie der HS-10504-Kombinationstherapie bei NSCLC

14. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der HS-10504-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität der HS-10504-Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit EGFR-mutiertem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen Behandlung;
  • Kohorte 2: Teilnehmer mit MET-positivem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium, Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen Behandlung;
  • Mindestens 1 Zielherd nach RECIST 1.1.
  • Angemessene Organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0-1 und keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Mindestüberlebenszeit länger als 12 Wochen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und sollten vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen; männliche Teilnehmer sind bereit, vom Unterzeichnen der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis Barrieremethoden (d.h. Kondome) zu verwenden.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Auswaschdauer einer vorherigen systemischen Antitumortherapie
  • Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Pleura-/Bauchhöhlenerguss erfordert klinische Intervention
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können
  • Beliebiges Grad ≥ 2 Resttoxizität nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) von einer vorherigen Antitumortherapie (außer Alopezie und Restneurotoxizität).
  • Vorliegen von Hirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis
  • Vorgeschichte anderer Primärmalignome
  • Signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes
  • Extreme Adipositas oder Auszehrung
  • Klinisch signifikante Blutungsymptome oder offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis
  • Schwere arteriovenöse thrombotische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen
  • Vorgeschichte von systemischen Glukokortikoiden über 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorliegen bekannter aktiver Infektionskrankheiten,
  • Vorliegen von hepatischer Enzephalopathie, Hepatorenalem Syndrom
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von bestätigter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung (ILD);
  • Frühere Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Zuständen, die die Beurteilung beeinträchtigen, wie Epilepsie, Demenz oder schwere depressive Störung.
  • Frühere Vorgeschichte schwerer Allergien oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats.
  • Vorliegen jeglicher Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 oral täglich verabreicht
Arzneimittel: SHR-1826
SHR-1826 intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 1a
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 oral täglich verabreicht
Arzneimittel: SHR-A2102
SHR-A2102 intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 1b
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 oral täglich verabreicht
Arzneimittel: SHR-A2009
SHR-A2009 intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 1c
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 oral täglich verabreicht
Arzneimittel: HS-20122
HS-20122 intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 1d
Arzneimittel: HS-10504
HS-10504 oral täglich verabreicht
Arzneimittel: HS-20117
HS-20117 intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D für Kombination
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kombination(en) und Dosierung(en) einer HS-10504-basierten Therapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach einer vorherigen Behandlung ein Krankheitsprogress erlebt haben, was für eine Phase-II-Studie geeignet ist
Über die gesamte Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
ORR
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtansprechrate, um die Wirksamkeit jeder Kombination zu bewerten
Während der gesamten Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
TEAE
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Studie, ungefähr 2 Jahre
Inzidenz der vom Prüfarzt bewerteten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse, bewertet gemäß CTCAE V5.0
Während der gesamten Dauer dieser Studie, ungefähr 2 Jahre
TRAE
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
Häufigkeit von vom Prüfarzt bewerteten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE V5.0
Während der gesamten Dauer dieser Studie, etwa 2 Jahre
SUE
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Studie, ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet durch den Prüfarzt, eingestuft nach CTCAE V5.0
Während der gesamten Dauer dieser Studie, ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10504-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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