Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib-studie af HS-10504-kombinationsterapi i NSCLC

14. februar 2026 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib-studie af sikkerhed, effekt, farmakokinetik og immunogenicitet af HS-10504-kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekancer

Dette er et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, effekt, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af HS-10504-kombinationsterapi hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekraft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Deltagere med EGFR-mutation i fremskredent stadie NSCLC, sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling;
  • Kohorte 2: Deltagere med MET-positivt fremskredent stadie NSCLC, sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling;
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Passende organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0-1 og ingen forværring inden for 2 uger før første dosis.
  • Forventet overlevelse på mindst 12 uger
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er villige til at anvende passende præventionsmetoder og må ikke amme fra underskrift af informeret samtykkeerklæring (ISE) til 6 måneder efter sidste dosis; mandlige deltagere er villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondom) fra underskrift af ISE til 6 måneder efter sidste dosis.
  • Deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår undersøgelsesforløbet og kan underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt washout-interval for tidligere systemisk antikræftbehandling
  • Lokal strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Pleural/peritoneal væskeansamling, der kræver klinisk intervention
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Historie med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
  • Har nogen grad ≥ 2 resttoksisitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) fra tidligere antikræftbehandling (undtagen hårtab og resterende neurotoksisitet).
  • Tilstedeværelse af hjerne metastaser eller carcinomatøs meningitis
  • Historie med andre primære maligniteter
  • Signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom
  • Svær eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Ekstrem overvægt eller udtæring
  • Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 1 måned før første dosis
  • Svære arteriøse eller venøse trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 3 måneder før første dosis
  • Svær infektion inden for 4 uger
  • Historie med systemisk glukokortikoidbehandling i over 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af kendt aktiv infektionssygdom,
  • Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie med bekræftet eller mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD);
  • Tidligere historie med signifikant neurologisk eller psykisk lidelse, herunder tilstande, der forstyrrer vurderingen, såsom epilepsi, demens eller svær depression.
  • Tidligere historie med svær allergi eller historie med overfølsomhed over for ethvert aktivt eller inaktivt ingrediens i undersøgelsesmedicin.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der bringer deltagerens sikkerhed i fare eller forstyrrer undersøgelsens vurderinger efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: HS-10504
HS-10504 administreres oralt hver dag
Medicin: SHR-1826
SHR-1826 administreret intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 1a
Medicin: HS-10504
HS-10504 administreres oralt hver dag
Medicin: SHR-A2102
SHR-A2102 administreret intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 1b
Medicin: HS-10504
HS-10504 administreres oralt hver dag
Medicin: SHR-A2009
SHR-A2009 administreret intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 1c
Medicin: HS-10504
HS-10504 administreres oralt hver dag
Medicin: HS-20122
HS-20122 administreres intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 1d
Medicin: HS-10504
HS-10504 administreres oralt hver dag
Medicin: HS-20117
HS-20117 administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D for kombination
Tidsramme: Gennem hele forsøgets varighed, omkring 2 år
At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af kombination(er) og dosis(s) af HS-10504-baseret behandling hos patienter med EGFR-mutationspositiv lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling, hvilket er egnet til en fase II-undersøgelse
Gennem hele forsøgets varighed, omkring 2 år
ORR
Tidsramme: I hele forsøgets varighed, ca. 2 år
Undersøgerens evaluering af den samlede responsrate for at vurdere effektiviteten af hver kombination
I hele forsøgets varighed, ca. 2 år
TEAE
Tidsramme: Gennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år
forekomst af undersøgelsesleder evaluerede behandlingsopståede bivirkninger, graderet efter CTCAE V5.0
Gennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år
TRÆ
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år
forekomst af undersøger-vurderede behandlingsrelaterede bivirkninger, gradueret ifølge CTCAE V5.0
Igennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år
SAE
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år
forekomsten af undersøger-evaluerede alvorlige bivirkninger, graderet efter CTCAE V5.0
Igennem hele forsøgets varighed, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10504-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger