Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PSMA-cíleného fluorescenčního kontrastního činidla DGPR1008 pro intraoperační zobrazování při roboticky asistované radikální prostatektomii

9. února 2026 aktualizováno: Zhu Yinjie

Fáze Ⅱ klinické studie o bezpečnosti a účinnosti PSMA cíleného fluorescenčního kontrastního činidla DGPR1008 pro intoperační zobrazování při roboticky asistované radikální prostatektomii

Tato studie je jednoúčelová, jednoramenná, otevřená průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fluorescenčního zobrazování v kombinaci s robotickým chirurgickým řídícím systémem pro robotem asistovanou radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Telefonní číslo: +86 021-5875-2345
  • E-mail: yinjiezhu@outlook.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty s patologicky potvrzeným karcinomem prostaty prostřednictvím předoperační biopsie jehlou z prostaty, které jsou naplánovány na robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP).
  • Subjekty musí před zařazením poskytnout informovaný souhlas pro studii s plným porozuměním obsahu studie, postupům a možným nežádoucím událostem; musí být schopny efektivně komunikovat s vyšetřovateli, dodržovat protokol studie k dokončení celé studie a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Dospělí mužští subjekty ve věku 18 let nebo starší (včetně).
  • Celkové Gleasonovo skóre ≥7, nebo radiologické nálezy (transrektální ultrazvuk (TRUS) a/nebo magnetická rezonance prostaty (MRI), výpočetní tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie/výpočetní tomografie specifického membránového antigenu prostaty (PSMA PET/CT)) ukazující klinické stadium ≥T2.
  • Žádné poškození jater nebo ledvin: Jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤2 × horní hranice normálu (ULN) (kromě Gilbertova syndromu), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN; Ledvinná funkce: Míra clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m² (vypočteno pomocí zjednodušené MDRD rovnice).
  • Subjekty, které vyšetřovatel posoudí jako nemající definitivní chirurgické kontraindikace a vhodné pro robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP).
  • Subjekty a jejich partneři/manželé musí souhlasit, že nebudou mít plány na početí nebo darování spermií od období screeningu do 3 měsíců po dokončení studie, a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergickou dispozicí (např. známá anamnéza přecitlivělosti na dva nebo více léků), predispozicí k alergickým příznakům, jako jsou vyrážky nebo kopřivka, nebo známou přecitlivělostí na studovaný lék (včetně jeho složek).
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy ve screeningových testech, které vyšetřovatel posoudí jako ovlivňující studii; nebo ty s komorbiditami, které představují vážné riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušují dokončení studie (kromě subjektů, jejichž stav vyšetřovatel posoudí jako stabilní pro zařazení).
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a obdržely studované léky nebo zdravotnické prostředky do 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  • Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily neoadjuvantní terapii, radioterapii, fokální ablační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii nebo jiné podobné léčby.
  • Subjekty, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro studii z jiných okolností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 dávky injekce DGPR1008 0,02 mg/kg (n=4~10)
0,02 mg/kg
Lék: Injekce DGPR1008 v dávce 0,02 mg/kg byla podána 24 hodin před operací
0,02 mg/kg
Experimentální: 0,04 mg/kg DGPR1008 Injekční dávková skupina 1 (n=4~10)
0,04 mg/kg
Lék: 0.04 mg/kg injekce DGPR1008 bylo podáno 24 hodin před operací
0,04 mg/kg
Experimentální: 0,06 mg/kg DGPR1008 Injekční dávka Skupina 1 (n=4~10)
0,06 mg/kg
Lék: 0.06 mg/kg injekce DGPR1008 bylo podáno 24 hodin před operací
0,06 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení senzitivity (pravdivě pozitivní míra, TP/(TP+FN)), specificity (pravdivě negativní míra, TN/(TN+FP)), míry falešně pozitivních výsledků (FP/(FP+TN)) a míry falešně negativních výsledků (FN/(FN+TP)) metody DGPR1008 pro detekci tkání karcinomu prostaty pomocí infračervené fluorescence
Časové okno: 7 dní po podání
7 dní po podání
Vyhodnotit podíl dodatečně resekovaných tkání (v důsledku fluorescenčních signálů v nádorových ložiscích identifikovaných zobrazováním v blízké infračervené oblasti (NIR)), které jsou po radikální prostatektomii histopatologickým vyšetřením hodnoceny jako nádorově pozitivní.
Časové okno: 7 dní po podání
7 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit podíl subjektů s pozitivním chirurgickým okrajem (PSM) ≥1, jak bylo stanoveno histopatologickým vyšetřením po radikální prostatektomii.
Časové okno: 7 dní po podání
7 dní po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálním hodnocením vitálních funkcí, abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálními údaji elektrokardiogramu (EKG) a abnormálními laboratorními testy včetně kompletního krevního obrazu (KKS), krevní biochemie, rutinního vyšetření moči a testů srážlivosti krve
7 dní po podání
Pro vyhodnocení poměru nádor/pozadí (TBR)
Časové okno: 7 dní po podání
7 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Yinjie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhu Yinjie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení