Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PSMA-målrettet fluorescerende kontrastmiddel DGPR1008 til intraoperativ billeddannelse ved robotassisteret radikal prostatektomi

9. februar 2026 opdateret af: Zhu Yinjie

Fase Ⅱ-klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af PSMA-målrettet fluorescerende kontrastmiddel DGPR1008 til intraoperativ billeddannelse ved robotassisteret radikal prostatektomi

Denne undersøgelse er et enkeltcenteret, enkelarmet, åbent mærket eksplorativt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af fluorescerende billeddannelse kombineret med et robotopereret kirurgisk kontrolsystem til robotassisteret radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Telefonnummer: +86 021-5875-2345
  • E-mail: yinjiezhu@outlook.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet prostatakræft via præoperativ biopsi af prostata, der er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
  • Patienter skal give informeret samtykke til forsøget før inklusion, med en fuld forståelse af forsøgets indhold, procedurer og potentielle bivirkninger; de skal kunne kommunikere effektivt med undersøgerne, overholde forsøgets protokol for at gennemføre hele studiet, og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne mandlige patienter på 18 år eller derover (inklusive).
  • Gleason total score ≥7, eller radiologiske fund (transrektal ultralyd (TRUS) og/eller prostatamagnetisk resonans (MRI), computertomografi (CT) eller prostataspecifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT)), der indikerer klinisk stadium ≥T2.
  • Ingen leverskade eller nyreskade: Leverfunktion: Total bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (UNL) (undtagen for Gilberts syndrom), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × UNL; Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥50 mL/min/1,73 m² (beregnet via den forenklede MDRD-ligning).
  • Patienter, som undersøgeren vurderer ikke har klare kirurgiske kontraindikationer og er egnede til robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
  • Patienter og deres partnere/ægtefæller skal acceptere ikke at have planer om at få børn eller donere sæd fra screeningsperioden til 3 måneder efter forsøgets afslutning, og frivilligt anvende effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med allergisk diatese (f.eks. kendt historie med overfølsomhed over for to eller flere lægemidler), en tilbøjelighed til allergiske symptomer som udslæt eller nældefeber, eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (inklusive dets ingredienser).
  • Patienter med klinisk signifikante unormale fund i screeningtests, som undersøgeren vurderer påvirker studiet; eller patienter med komorbiditeter, der udgør en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller forstyrrer gennemførelsen af studiet (undtagen patienter, hvis tilstande undersøgeren vurderer er stabile nok til inklusion).
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet.
  • Patienter, der har modtaget neoadjuvant terapi, strålebehandling, fokal ablationsbehandling, hormonbehandling, androgendeprivationsterapi eller lignende behandlinger inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, som undersøgeren vurderer ikke er egnede til studiet på grund af andre omstændigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,02 mg/kg DGPR1008-injektionsdosis gruppe 1 (n=4~10)
0,02 mg/kg
Medicin: 0,02 mg/kg DGPR1008-injektion blev administreret 24 timer før operationen
0,02 mg/kg
Eksperimentel: 0,04 mg/kg DGPR1008-injektionsdosisgruppe 1 (n=4~10)
0,04 mg/kg
Medicin: 0,04 mg/kg af DGPR1008-injektion blev administreret 24 timer før operationen
0,04 mg/kg
Eksperimentel: 0,06 mg/kg DGPR1008-injektionsdosis gruppe 1 (n=4~10)
0,06 mg/kg
Medicin: 0,06 mg/kg DGPR1008-injektion blev administreret 24 timer før operationen
0,06 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere følsomheden (sand positiv rate, TP/(TP+FN)), specificiteten (sand negativ rate, TN/(TN+FP)), falsk positiv rate (FP/(FP+TN)) og falsk negativ rate (FN/(FN+TP)) af DGPR1008 til detektion af prostatakræftvæv via nær-infrarød fluorescens
Tidsramme: 7 dage efter administration
7 dage efter administration
At vurdere andelen af yderligere fjernet væv (på grund af fluorescerende signaler i tumorsenge identificeret ved nær-infrarød fluorescerende billeddannelse (NIR)), der vurderes som tumor-positive ved histopatologisk undersøgelse efter radikal prostatektomi.
Tidsramme: 7 dage efter administration
7 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af patienter med en positiv kirurgisk margen (PSM) på ≥1 som vurderet ved histopatologisk undersøgelse efter radikal prostatektomi.
Tidsramme: 7 dage efter administration
7 dage efter administration
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter administration
Antal deltagere med bivirkninger, unormale tegn på vitale funktioner, unormale fund ved fysisk undersøgelse, unormale elektrokardiogram (EKG) aflæsninger og unormale laboratorietests inklusive komplet blodtælling (CBC), blodbiokemi, rutinemæssig urinprøve og koagulationsfunktionstests
7 dage efter administration
At evaluere forholdet mellem tumor og baggrund (TBR)
Tidsramme: 7 dage efter administration
7 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhu Yinjie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhu Yinjie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger