Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des PSMA-gerichteten fluoreszierenden Kontrastmittels DGPR1008 für die intraoperative Bildgebung bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Zhu Yinjie

Phase Ⅱ-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des PSMA-gerichteten fluoreszierenden Kontrastmittels DGPR1008 für die intraoperative Bildgebung bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie

Diese Studie ist eine einzentrische, einarmige, offene, explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fluoreszierenden Bildgebung in Kombination mit einem robotergestützten chirurgischen Kontrollsystem für die roboterassistierte radikale Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Telefonnummer: +86 021-5875-2345
  • E-Mail: yinjiezhu@outlook.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Prostatakarzinom durch präoperative Prostatastanzbiopsie, bei denen eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) geplant ist.
  • Patienten müssen vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung für die Studie erteilen, mit einem vollständigen Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und möglicher unerwünschter Ereignisse; sie müssen effektiv mit den Untersuchern kommunizieren können, das Studienprotokoll einhalten, um die gesamte Studie abzuschließen, und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  • Männliche erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (einschließlich).
  • Gleason-Gesamtpunktzahl ≥7 oder radiologische Befunde (transrektaler Ultraschall (TRUS) und/oder Prostatamagnetresonanztomographie (MRI), Computertomographie (CT) oder Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA PET/CT)), die auf ein klinisches Stadium ≥T2 hinweisen.
  • Keine Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (außer bei Gilbert-Syndrom), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min/1,73 m² (berechnet über die vereinfachte MDRD-Gleichung).
  • Patienten, die nach Einschätzung des Untersuchers keine eindeutigen chirurgischen Kontraindikationen aufweisen und für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP) geeignet sind.
  • Patienten und ihre Partner/Ehepartner müssen zustimmen, von der Screening-Periode bis 3 Monate nach Studienabschluss keine Kinderwunsch- oder Samenspendepläne zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer allergischen Diathese (z. B. eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehr Medikamente), einer Veranlagung zu allergischen Symptomen wie Hautausschlag oder Urtikaria oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (einschließlich seiner Bestandteile).
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in Screening-Tests, die nach Einschätzung des Untersuchers die Studie beeinflussen; oder solche mit Begleiterkrankungen, die ein ernsthaftes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienabschluss beeinträchtigen (außer Patienten, deren Zustand nach Einschätzung des Untersuchers stabil für die Teilnahme ist).
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente oder Medizinprodukte erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, fokale Ablationstherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder andere solche Behandlungen erhalten haben.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Untersuchers aufgrund anderer Umstände für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,02 mg/kg DGPR1008 Injektion Dosisgruppe 1 (n=4~10)
0,02 mg/kg
Arzneimittel: 0,02 mg/kg DGPR1008-Injektion wurde 24 Stunden vor der Operation verabreicht
0,02 mg/kg
Experimental: 0,04 mg/kg DGPR1008 Injektionsdosisgruppe 1 (n=4~10)
0,04 mg/kg
Arzneimittel: 0,04 mg/kg DGPR1008-Injektion wurde 24 Stunden vor der Operation verabreicht
0,04 mg/kg
Experimental: 0,06 mg/kg DGPR1008 Injektionsdosis Gruppe 1 (n=4~10)
0,06 mg/kg
Arzneimittel: 0,06 mg/kg DGPR1008-Injektion wurde 24 Stunden vor der Operation verabreicht
0,06 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sensitivität (True-Positive-Rate, TP/(TP+FN)), Spezifität (True-Negative-Rate, TN/(TN+FP)), falsch-positiven Rate (FP/(FP+TN)) und falsch-negativen Rate (FN/(FN+TP)) von DGPR1008 für den Nachweis von Prostatakrebsgewebe mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung
7 Tage nach Verabreichung
Zur Bewertung des Anteils zusätzlich resezierter Gewebe (aufgrund fluoreszierender Signale in Tumorbetten, die durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) identifiziert wurden), die nach radikaler Prostatektomie durch histopathologische Untersuchung als tumorpositiv bewertet werden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung
7 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des Anteils von Probanden mit einem positiven chirurgischen Rand (PSM) von ≥1, wie durch histopathologische Untersuchung nach radikaler Prostatektomie beurteilt.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung
7 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Vitalzeichenbewertungen, abnormalen physikalischen Untersuchungsbefunden, abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten und abnormalen Labortests einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Blutbiochemie, Urinroutineuntersuchung und Gerinnungsfunktionstests
7 Tage nach der Verabreichung
Zur Bewertung des Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung
7 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhu Yinjie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhu Yinjie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten