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Sicurezza ed Efficacia dell'Agente di Contrasto Fluorescente Mirato al PSMA DGPR1008 per l'Imaging Intraoperatorio nella Prostatectomia Radicale Robot-Assistita

9 febbraio 2026 aggiornato da: Zhu Yinjie

Studio Clinico di Fase Ⅱ sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Agente di Contrasto Fluorescente Mirato al PSMA DGPR1008 per l'Imaging Intraoperatorio nella Prostatectomia Radicale Robot-Assistita

Questo studio è uno studio esplorativo monocentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'imaging fluorescente combinato con un sistema di controllo chirurgico robotico per la prostatectomia radicale robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Numero di telefono: +86 021-5875-2345
  • Email: yinjiezhu@outlook.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma prostatico confermato istologicamente mediante biopsia prostatica transrettale preoperatoria, programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
  • I soggetti devono fornire il consenso informato per la sperimentazione prima dell'arruolamento, con piena comprensione del contenuto, delle procedure e dei potenziali eventi avversi dello studio; devono essere in grado di comunicare efficacemente con gli sperimentatori, rispettare il protocollo dello studio per completare l'intera ricerca e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Soggetti adulti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
  • Punteggio totale di Gleason ≥7, o reperti radiologici (ecografia transrettale (TRUS) e/o risonanza magnetica prostatica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene specifico della prostata (PSMA PET/CT)) che indicano uno stadio clinico ≥T2.
  • Nessuna compromissione epatica o renale: Funzione epatica: Bilirubina totale ≤2 × limite superiore della norma (ULN) (eccetto per la sindrome di Gilbert), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN; Funzione renale: Velocità di clearance della creatinina ≥50 mL/min/1.73 m² (calcolata tramite l'equazione MDRD semplificata).
  • Soggetti giudicati dallo sperimentatore privi di controindicazioni chirurgiche definite e idonei per la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
  • I soggetti e i loro partner/coniugi devono accettare di non avere piani di procreazione o donazione di sperma dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio, e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diatesi allergica (ad esempio, anamnesi nota di ipersensibilità a due o più farmaci), predisposizione a sintomi allergici come eruzioni cutanee o orticaria, o ipersensibilità nota al farmaco in studio (inclusi i suoi ingredienti).
  • Soggetti con reperti anomali clinicamente significativi nei test di screening che sono giudicati dallo sperimentatore in grado di influenzare lo studio; o soggetti con comorbidità che rappresentano un rischio grave per la sicurezza del soggetto o interferiscono con il completamento dello studio (eccetto i soggetti le cui condizioni sono giudicate dallo sperimentatore stabili per l'arruolamento).
  • Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e hanno ricevuto farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, radioterapia, terapia di ablazione focale, terapia ormonale, terapia di deprivazione androgenica o altri trattamenti simili negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei per lo studio a causa di altre circostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,02 mg/kg (n=4~10)
0.02 mg/kg
Droga: 0.02 mg/kg di Iniezione DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,02 mg/kg
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,04 mg/kg (n=4~10)
0.04 mg/kg
Droga: 0.04 mg/kg di iniezione DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,04 mg/kg
Sperimentale: Gruppo 1 della dose di iniezione DGPR1008 0,06mg/kg (n=4~10)
0,06 mg/kg
Droga: 0.06 mg/kg di iniezione di DGPR1008 sono stati somministrati 24 ore prima dell'intervento chirurgico
0,06 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità (tasso di veri positivi, TP/(TP+FN)), la specificità (tasso di veri negativi, TN/(TN+FP)), il tasso di falsi positivi (FP/(FP+TN)) e il tasso di falsi negativi (FN/(FN+TP)) di DGPR1008 per rilevare tessuti di cancro alla prostata tramite fluorescenza nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la proporzione di tessuti asportati in aggiunta (a causa dei segnali fluorescenti nei letti tumorali identificati mediante imaging fluorescente nel vicino infrarosso (NIR)) che risultano positivi per tumore all'esame istopatologico dopo prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la proporzione di soggetti con margine chirurgico positivo (PSM) di ≥1, valutato mediante esame istopatologico dopo prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con Eventi avversi, con valutazione dei segni vitali anomali, riscontri di esame fisico anormali, letture di elettrocardiogramma (ECG) anormali ed esami di laboratorio anormali inclusi emocromo completo (CBC), biochimica del sangue, esame delle urine di routine e test della funzione di coagulazione
7 giorni dopo la somministrazione
Per valutare il rapporto tumore-sfondo (TBR)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhu Yinjie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zhu Yinjie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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