Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanego na PSMA fluorescencyjnego środka kontrastowego DGPR1008 w obrazowaniu śródoperacyjnym podczas robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhu Yinjie

Faza Ⅱ Badania Klinicznego nad Bezpieczeństwem i Skutecznością Skierowanego na PSMA Fluorescencyjnego Środka Kontrastowego DGPR1008 do Obrazowania Śródoperacyjnego w Robotowo Wspomaganej Radykalnej Prostatektomii

To badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem eksploracyjnym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania fluorescencyjnego w połączeniu z robotycznym systemem sterowania chirurgicznego w robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jie Yin Zhu, medical doctor degree (MD)
  • Numer telefonu: +86 021-5875-2345
  • E-mail: yinjiezhu@outlook.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem prostaty poprzez przedoperacyjną biopsję cienkoigłową prostaty, którzy są zaplanowani do poddania się robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rejestracją, z pełnym zrozumieniem treści badania, procedur i potencjalnych zdarzeń niepożądanych; muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami, przestrzegać protokołu badania, aby ukończyć całe badanie, i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody.
  • Dorośli pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi (włącznie).
  • Suma punktów Gleasona ≥7 lub wyniki badań radiologicznych (przezodbytnicze USG (TRUS) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) prostaty, tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa specyficznego antygenu błony prostaty (PSMA PET/CT)) wskazujące na stadium kliniczne ≥T2.
  • Brak zaburzeń czynności wątroby lub nerek: Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina ≤2 × górna granica normy (ULN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN; Funkcja nerek: Współczynnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min/1,73 m² (obliczony za pomocą uproszczonego równania MDRD).
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie mają jednoznacznych przeciwwskazań chirurgicznych i są odpowiedni do robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
  • Pacjenci i ich partnerzy/małżonkowie muszą zgodzić się na brak planów prokreacyjnych lub oddawania nasienia od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skłonnością do alergii (np. znana historia nadwrażliwości na dwa lub więcej leków), predyspozycją do objawów alergicznych, takich jak wysypka lub pokrzywka, lub znaną nadwrażliwością na badany lek (w tym jego składniki).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych, które według oceny badacza wpływają na badanie; lub ci ze współistniejącymi chorobami, które stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócają ukończenie badania (z wyjątkiem pacjentów, których stan według oceny badacza jest stabilny i kwalifikuje do włączenia).
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymywali leki badane lub wyroby medyczne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię neoadjuwantową, radioterapię, terapię ablacyjną ogniskową, terapię hormonalną, terapię deprywacji androgenów lub inne podobne leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza są niekwalifikujący się do badania z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,02 mg/kg DGPR1008 Dawka wstrzykiwania Grupa 1 (n=4~10)
0,02 mg/kg
Lek: 0,02 mg/kg iniekcji DGPR1008 podano 24 godziny przed operacją
0,02 mg/kg
Eksperymentalny: 0,04 mg/kg DGPR1008 Grupa Dawki 1 Iniekcji (n=4~10)
0,04 mg/kg
Lek: 0,04 mg/kg wstrzyknięcia DGPR1008 podano 24 godziny przed operacją
0,04 mg/kg
Eksperymentalny: 0,06 mg/kg DGPR1008 Grupa Dawkowania 1 wstrzykiwanie (n=4~10)
0,06 mg/kg
Lek: 0,06 mg/kg iniekcji DGPR1008 podano 24 godziny przed operacją
0.06 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oceny czułości (wskaźnik wyników prawdziwie dodatnich, TP/(TP+FN)), swoistości (wskaźnik wyników prawdziwie ujemnych, TN/(TN+FP)), wskaźnika wyników fałszywie dodatnich (FP/(FP+TN)) i wskaźnika wyników fałszywie ujemnych (FN/(FN+TP)) testu DGPR1008 w wykrywaniu tkanek raka prostaty za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
7 dni po podaniu
Ocena odsetka dodatkowo wyciętych tkanek (ze względu na sygnały fluorescencyjne w lożach guzów zidentyfikowane przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR)), które są oceniane jako dodatnie pod względem nowotworowym w badaniu histopatologicznym po radykalnej prostatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
7 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym (PSM) ≥1, ocenionym na podstawie badania histopatologicznego po radykalnej prostatektomii.
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
7 dni po podaniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, z nieprawidłowymi wynikami oceny parametrów życiowych, nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, nieprawidłowymi odczytami elektrokardiogramu (EKG) oraz nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi (CBC), biochemii krwi, rutynowego badania moczu i badań funkcji krzepnięcia
7 dni po podaniu
Aby ocenić stosunek sygnału guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
7 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhu Yinjie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhu Yinjie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami