Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatační kardiomyopatie - Neznámé snížení terapeutického rizika pomocí současné medikace a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (DUTCH-ICD) (DUTCH-ICD)

9. února 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Použití kardiovaskulární magnetické rezonance k identifikaci fibrózy pro hodnocení rizika náhlé srdeční smrti u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií a neznámé terapeutické snížení rizika současnými léky na srdeční selhání a implantovatelnými kardioverter-defibrilátory

Výzkumné otázky: Hodnota primární prevence implantací kardioverter-defibrilátoru (ICD) u pacientů s neischemickou kardiomyopatií (NICM) je předmětem debaty. Zlepšená stratifikace rizika je nezbytná pro výběr pacientů s nejvyšším rizikem.

Hypotézy: 1. U pacientů s NICM s myokardiální fibrózou detekovanou CMR snižuje implantace ICD celkovou úmrtnost ve srovnání pouze s léčbou vedenou směrnicemi (GDMT). 2. Myokardiální fibróza hodnocená pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) může být použita k stratifikaci pacientů podle rizika náhlé srdeční smrti.

Studijní design: 1. Pacienti s myokardiální fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). 2. Pacienti bez myokardiální fibrózy: Prospektivní registr.

Studijní populace: Pacienti s neischemickou kardiomyopatií s LVEF <35% po alespoň 3 měsících léčby vedené směrnicemi (GDMT).

Intervence: Implantace ICD. Hlavní studijní parametry/koncové body: primární koncový bod: celková úmrtnost. Sekundární koncové body zahrnují: klinický stav pacienta, kvalitu života, náhlou srdeční smrt, komorové arytmie, komplikace ICD a léčbu ICD. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a související skupina: Všechny ICD implantované ve studii jsou standardní zařízení používaná v každodenní klinické praxi. Pacienti randomizovaní k implantaci ICD budou vystaveni riziku perioperačních a dlouhodobých komplikací, ale budou částečně chráněni před úmrtím na komorové arytmie. Pacienti randomizovaní k neimplantaci ICD nebudou chráněni před zbytkovým rizikem náhlé srdeční smrti, ale nejsou vystaveni komplikacím z implantace ICD a možným následným komplikacím. Jediná dodatečná zátěž pro pacienty je vyplňování dotazníků o kvalitě života, všechny nemocniční návštěvy jsou pro rutinní sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelis P Allaart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neischemická kardiomyopatie
  • Pozdní zesílení gadolinia v levé komoře na MRI, ale ne fibróza v místě závěsu
  • Ejekční frakce levé komory <35% při jakémkoli vyšetření
  • Funkční třída NYHA I-III
  • Alespoň 3 měsíce optimální medikamentózní léčby srdečního selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace k resynchronizační léčbě srdce
  • Funkční třída NYHA IV
  • Typická ischemická jizvová tkáň na CMR
  • Amyloidóza, sarkoidóza, hypertrofická kardiomyopatie, komplexní vrozená srdeční vada
  • Vysoce rizikové mutace způsobující DCM
  • Pacient na čekací listině pro transplantaci srdce
  • Přítomnost zařízení pro podporu levé komory
  • Těžké chlopenní onemocnění
  • Indikace ICD pro sekundární prevenci
  • Neléčená srdeční ischemie
  • Vysoké konkurenční riziko úmrtí (>35 % za 1 rok podle HFmetascore)
  • Aktivní chemoterapie pro rakovinu
  • Těžké selhání ledvin s očekávanou dialýzou do 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: léčba podle doporučených postupů
Aktivní komparátor: léčba podle doporučených postupů a implantace ICD
Přístroj: Implantace ICD
implantace neresynchronizačního ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhlá srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
kvalita života měřená standardizovanými dotazníky
Časové okno: 36 měsíců
skóre v dotaznících Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a EQ-5D-5L
36 měsíců
komorové arytmie
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s přetrvávající komorovou arytmií nebo resuscitací z komorové fibrilace
36 měsíců
Komplikace související s ICD
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s kardiální tamponádou, pneumotoraxem nebo hematotoraxem, hematomem nebo krvácením, dislokací elektrody, infekcí, hlubokou žilní trombózou paže
36 měsíců
ICD terapie
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k vhodné terapii pomocí ICD (ATP nebo šok) nebo nevhodné terapii pomocí ICD
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUTCH-ICD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Klinické studie na Implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit