Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formulace vakcíny COV2 na schopnost generovat protilátky proti koronaviru

18. února 2026 aktualizováno: Rokote Laboratories Finland Oy

Fáze 1a, jednoduše zaslepená, randomizovaná komparativní klinická studie hodnotící vliv formulace vakcíny na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny COV2 u zdravých dospělých

Toto je randomizovaná studie fáze 1a s jedním centrem v jedné zemi, jednoduše zaslepená, která zkoumá a porovnává bezpečnost a imunogenitu dvou formulací vakcíny COV2. COV2 je nosní, experimentální vakcína proti COVID-19, založená na adenovirovém vektoru serotypu 5, který produkuje modifikovaný spike protein SARS-CoV-2.

Účastníci obdrží jednu ze dvou formulací COV2 ve dvou dávkách v den 0 a den 28.

Tato studie se skládá ze dvou částí; Část 1 je vakcinační fáze hodnotící bezpečnost a imunogenitu a Část 2 je dlouhodobé sledování imunogenity hodnotící přetrvávání imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital, ENT policlinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heikki Löppönen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sakari Nieminen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Butoto Kazera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria

  • Dobrovolně podepsal/a písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤75 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, ORL klinického vyšetření a vitálních funkcí posouzených vyšetřujícím lékařem
  • Předchozí očkování alespoň dvěma dávkami jakékoli vakcíny proti COVID-19 s poslední dávkou podanou ≥180 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Vlastní osobní chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem k internetu a je považován/a za ochotného/ochotnou a schopného/schopnou hlásit data v ePRO a dodržovat časové harmonogramy hlášení
  • Ochotný/ochotná a schopný/schopná dodržovat pokyny pro účastníky
  • Není v reprodukčním věku nebo je ochotný/ochotná a schopný/schopná důsledně a správně používat vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie

Exkluzní kritéria

  • Těhotné ženy, ženy plánující těhotenství nebo kojící ženy
  • Obdržel/a jakýkoli investigační léčivý přípravek < 180 dní před vstupem do studie
  • Pozitivita antigenu nebo PCR potvrzená infekce SARS-CoV-2 méně než 180 dní před screeningem nebo během screeningu a/nebo vstupního vyšetření
  • Jakékoli očkování proti SARS-CoV bylo podáno < 180 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Jakékoli jiné očkování do 60 dní před plánovanou vstupní (den 0) návštěvou
  • Podání imunoglobulinů nebo krevních produktů do 90 dní před vstupem do studie
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků (kromě topických a inhalačních steroidů, které jsou povoleny v indikacích nezakázaných v exkluzních kritériích)
  • Používání steroidních nosních sprejů do 30 dní před screeningem
  • Používání jakýchkoli perorálních nebo nosních dekongestiv do 7 dní před screeningem
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunodeficitní stav
  • Chronická respirační onemocnění (kromě léčbou kontrolovaného astmatu)

  • Těžká chronická kardiovaskulární a endokrinologická onemocnění (např. diabetes léčený léky nebo inzulínem), jaterní a renální insuficience nebo závažná psychiatrická onemocnění

    - Léky na zvýšený cholesterol nebo krevní tlak nebo dietou léčený diabetes či hypotyreóza nejsou vylučovacími kritérii

  • Jakékoli diagnostikované onemocnění nebo abnormalita v nosní nebo horní části dýchacích cest, jako je akutní/chronická rinosinusitida; nosní polypóza; patologie sliznice nebo nádor nosní dutiny, hltanu nebo nosohltanu; významná obstrukční deformita nosu; recidivující epistaxe; spánková apnoe; anosmie

    - Anamnéza adenotomie a/nebo tonzilektomie nejsou vylučovacími kritérii

  • Těžká obezita (BMI ≥ 35)
  • Léčená rakovina v posledních 5 letech
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny COV2
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález v screeningových laboratorních testech
  • Neschopnost podepsat ICF nebo porozumět a dodržovat pokyny a požadavky související se studií
  • Jednotlivci, kteří jsou zaměstnanci sponzora nebo s ním přímo spojeni, nebo personál místa studie nebo jejich přímí rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína COV2 ve formulaci A
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, mezi každou dávkou je 28 dní.
Biologický: COVID-19 vakcíny
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Biologický: Vakcíny proti COVID-19
Vakcína COV2 podaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Experimentální: Vakcína COV2 ve formulaci B
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dní mezi jednotlivými dávkami.
Biologický: COVID-19 vakcíny
Vakcína COV2 podávaná ve formulaci A ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.
Biologický: Vakcíny proti COVID-19
Vakcína COV2 podaná ve formulaci B ve 2 dávkách jako nosní sprej, s odstupem 28 dnů mezi každou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární imunogenický cílový bod
Časové okno: 56. den od výchozího měření
Procento účastníků dosahujících ≥2násobného vzestupu (sérová odpověď) titru neutralizačních protilátek (NAb) proti SARS-CoV-2 proti variantě Omicron BA.5
56. den od výchozího měření
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod spojených s léčbou
Od dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rokote Laboratories Finland Oy

Spolupracovníci

Oy Medfiles Ltd
Estimates OY

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seppo Ylä-Herttuala, Rokote Laboratories Finland Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV2FIN12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na COVID-19 vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit