Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis
Role of Prophylactic Aggressive Hydration to Prevent Post-ERCP Pancreatitis: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Oba muži a ženy.
- Pacienti podstupující první endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro choledocholitiázu, únik žlučových cest nebo obstrukci žlučových cest.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili ERCP, endoskopickou sfinkterektomii nebo endoskopickou papilární balónkovou dilataci.
- Jedinci se známou anamnézou chronické pankreatitidy, probíhající akutní pankreatitidy nebo pacienti s pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny nebo aktivní cholangitidou.
- Pacienti s koagulopatií nebo ti, kteří užívají antikoagulační léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zneužívání návykových látek: Jedinci s anamnézou poruch způsobených užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Pacienti s hypernatremií nebo hyponatremií (Na <130 nebo Na >150 mEq/L) nebo hyperkalemií (>5,1 mEq/dL).
- Specifické orgánové dysfunkce:
- Pacienti s orgánovými dysfunkcemi včetně srdeční insuficience (Newyorská srdeční asociace třída II nebo vyšší), respirační insuficience (saturace kyslíkem <90%), renální insuficience (clearance kreatininu <40 mL/min) nebo jaterní dysfunkce.
- Klinické příznaky přetížení tekutinami, konkrétně periferní nebo plicní edém, a probíhající hypotenze, včetně pacientů se sepsí.
- Pacienti podstupující sfinkterotomii, protože snižuje riziko pankreatitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Agresivní Hydratace
Podle protokolu studie dostával agresivní intravenózní hydrataci s Ringerovým laktátovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po dobu následujících 8 hodin po zákroku.
|
Ringerův laktátový roztok v dávce 3 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie.
Bezprostředně po zákroku bolus 20 ml/kg Ringerova laktátového roztoku. Poté 3 ml/kg/hod po dobu 8 hodin. Pokud po 8 hodinách není bolest, rychlost se sníží na 1,5 ml/kg/hod. Hydratace se ukončí, jakmile pacient bez problémů snáší běžnou stravu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový standardní hydratační režim
Obdržel standardní intravenózní hydrataci laktátovým Ringerovým roztokem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie a po následujících 8 hodin po zákroku, podle standardního protokolu péče.
|
Ringerův laktátový roztok v dávce 1,5 ml/kg/hod během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie.
Pokračovat v dávce 1,5 ml/kg/hod po dobu 8 hodin po zákroku.
Pokud se vyvine pankreatitida po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, může být podán bolus 20 ml/kg, následovaný 3 ml/kg/hod, podle protokolu léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Časové okno: 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny
|
Postendoskopická retrográdní cholangiopankreatografie pankreatitida byla diagnostikována, když se po zákroku objeví nová nebo zhoršující se bolest břicha, se zvýšením pankreatických enzymů více než třikrát nad horní hranici normy po 24 hodinách, a klinický průběh vyžaduje hospitalizaci po dobu alespoň 2 dnů.
|
24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii, s potvrzením na základě hospitalizace trvající alespoň 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence izolované hyperamylasemie
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Izolovaná hyperamylazemie byla definována jako zvýšení sérové amylázy více než třikrát nad horní hranici normy během prvních 24 hodin po výkonu, aniž by byly splněna kritéria pro pankreatitidu po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.
|
12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
|
Závažnost bolesti břicha po zákroku hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Bolest břicha byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10.
Bolest slinivky břišní bude definována jako rozvoj bolesti nebo zvýšení bolesti o alespoň 3 body ve srovnání s hodnotou bolesti před zákrokem, která přetrvává během sledování.
|
4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Délka hospitalizace byla měřena jako počet dnů ode dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie do dne propuštění do 30 dnů.
|
Od dne endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie až do propuštění z nemocnice do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .