Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering for at forebygge post-ERCP pankreatitis

11. februar 2026 opdateret af: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Rollen af profylaktisk aggressiv hydrering til forebyggelse af post-ERCP pankreatitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, også kaldet ERCP, er en procedure, der anvendes til at diagnosticere og behandle lidelser i galdegangene og bugspytkirtlen. En almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter ERCP er post-ERCP-pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, der kan forårsage mavesmerter, forhøjede bugspytkirtelenzymer, forlænget hospitalsophold og øgede sundhedsomkostninger. Flere forebyggende tilgange er blevet evalueret, men en optimal, simpel strategi, der konsekvent kan anvendes i rutinemæssig praksis, er stadig usikker. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede, om administration af en større mængde intravenøs laktatringeropløsning omkring tidspunktet for ERCP reducerer risikoen for post-ERCP-pankreatitis sammenlignet med standard hydrering. Voksne i alderen 18 til 70 år, der gennemgår deres første ERCP for koledokolitiasis, galdeganglekage eller galdegangsobstruktion, blev tilfældigt tildelt standard hydrering eller aggressiv hydrering. Standard hydrering består af laktatringeropløsning med 1,5 ml/kg/time under ERCP og i 8 timer efter proceduren. Aggressiv hydrering bestod af laktatringeropløsning med 3 ml/kg/time under ERCP, efterfulgt umiddelbart af en 20 ml/kg bolus og derefter 3 ml/kg/time i 8 timer, med reduktion til 1,5 ml/kg/time, hvis der ikke er smerter efter 8 timer. Den primære hypotese var, at aggressiv hydrering er mere effektiv end standard hydrering til at forebygge post-ERCP-pankreatitis. Post-procedure serumamylase blev målt efter 12 og 24 timer, og smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala efter 4, 12 og 24 timer. Det primære resultat er post-ERCP-pankreatitis, defineret som nye eller forværrede mavesmerter med enzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer og et hospitalsophold på mindst 2 dage. Sekundære resultater omfatter isoleret hyperamylasæmi, post-procedure smerter og længden af hospitalsopholdet. Undersøgelsen blev gennemført over 12 måneder på Gastroenterologiafdelingen, Lahore General Hospital, Lahore, med en samlet stikprøvestørrelse på 126 deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Både mænd og kvinder.
  • Patienter, der gennemgår deres første endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolitiasis, galdegangslækage eller galdeobstruktion.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en ERCP, endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballondilatation.
  • Personer med en kendt historie for kronisk pankreatitis, igangværende akut pankreatitis, eller patienter med galdestenspankreatitis eller aktiv kolangitis.
  • Patienter med koagulopati eller dem, der er i antikoagulationsbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Stofmisbrug: Personer med en historie for alkohol- eller andre stofmisbrugsforstyrrelser.
  • Patienter med hypernatriæmi eller hyponatriæmi (Na <130 eller Na >150 mEq/L) eller hyperkaliæmi (>5,1 mEq/dL).
  • Specifikke organdysfunktioner:
  • Patienter med organdysfunktioner inklusive kardiel insufficiens (New York Heart Association klasse II eller derover), respiratorisk insufficiens (iltmætning <90%), renal insufficiens (kreatininclearance <40 mL/min) eller leversvigt.
  • Kliniske tegn på væskeoverbelastning, specifikt perifert eller pulmonalt ødem, og igangværende hypotension, inklusive dem med sepsis.
  • Patienter, der gennemgår sfinkterotomi, da det reducerer risikoen for pankreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Aggressiv Hydrering
Modtog aggressiv intravenøs hydrering med laktat-Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til studiet protokollen.
Andet: Aggressiv intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning
Laktat Ringer's opløsning med 3 mL/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi. Umiddelbart efter proceduren, 20 mL/kg bolus af laktat Ringer's opløsning. Derefter 3 mL/kg/time i 8 timer. Hvis ingen smerter efter 8 timer, sænkes hastigheden til 1,5 mL/kg/time. Hydrering stoppes, når patienten komfortabelt kan tolerere en normal kost
Andre navne:
  • Lactated Ringers opløsning (aggressiv protokol)
Aktiv komparator: Gruppestandard Hydrering
Modtog standard intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og i de efterfølgende 8 timer efter proceduren i henhold til standardplejeprotokollen.
Andet: Standard intravenøs hydrering med lactated Ringer's opløsning
Laktat-Ringers opløsning med 1,5 ml/kg/time under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Fortsættes med 1,5 ml/kg/time i 8 timer efter indgrebet.
Hvis post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis udvikles, kan en 20 ml/kg-bolus administreres, efterfulgt af 3 ml/kg/time, i henhold til behandlingsprotokollen.
Andre navne:
  • Laktat-Ringer's opløsning (standardprotokol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pankreatitis efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage
Post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-pankreatitis blev diagnosticeret, når ny eller forværret mavesmerte opstår efter proceduren, med pankreasenzymforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse efter 24 timer, og den kliniske forløb kræver hospitalsindlæggelse i mindst 2 dage.
24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, med bekræftelse baseret på et hospitalsophold på mindst 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af isoleret hyperamylasæmi
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Isoleret hyperamylasæmi blev defineret som serumamylaseforhøjelse mere end tre gange den øvre normale grænse i løbet af de første 24 timer efter proceduren, uden at opfylde kriterierne for post endoskopisk retrograd kolangiopankreatografipankreatitis.
12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sværhedsgraden af mavesmerter efter indgrebet vurderet med Visuel Analog Skala
Tidsramme: 4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Abdominal smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Pankreassmerter vil blive defineret som udvikling af smerter, eller en stigning i smerter, på mindst 3 point sammenlignet med forundersøgelsessmertevurderingen, som vedvarer under opfølgningen.
4 timer, 12 timer og 24 timer efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage
Længden af hospitalsopholdet blev målt som antallet af dage fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til udskrivelsesdagen inden for 30 dage.
Fra dagen for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi indtil hospitalsudskrivelse inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lahore General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LahoreGeneralH14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger