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Rolle der prophylaktischen aggressiven Hydratation zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

11. Februar 2026 aktualisiert von: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Rolle der prophylaktischen aggressiven Hydratation zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Endoskopische Retrograde Cholangiopankreatikographie, auch ERCP genannt, ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Gallengänge und der Bauchspeicheldrüse.
Eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation nach einer ERCP ist die Post-ERCP-Pankreatitis, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen, erhöhte Pankreasenzyme, verlängerte Krankenhausaufenthalte und höhere Gesundheitskosten verursachen kann.
Mehrere präventive Ansätze wurden bewertet, doch eine optimale, einfache Strategie, die in der Routinepraxis konsequent angewendet werden kann, bleibt ungewiss.
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob die Gabe einer höheren Menge an intravenöser Ringer-Laktat-Lösung um den Zeitpunkt der ERCP das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis im Vergleich zur Standardhydratation verringert.
Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich ihrer ersten ERCP wegen Choledocholithiasis, Gallengangsleckage oder Gallengangsobstruktion unterzogen, wurden randomisiert der Standardhydratation oder der aggressiven Hydratation zugeteilt.
Die Standardhydratation besteht aus Ringer-Laktat-Lösung mit 1,5 ml/kg/Stunde während der ERCP und für 8 Stunden nach dem Eingriff.
Die aggressive Hydratation bestand aus Ringer-Laktat-Lösung mit 3 ml/kg/Stunde während der ERCP, gefolgt von einem sofortigen Bolus von 20 ml/kg und dann 3 ml/kg/Stunde für 8 Stunden, mit Reduktion auf 1,5 ml/kg/Stunde, wenn nach 8 Stunden keine Schmerzen vorliegen.
Die primäre Hypothese war, dass aggressive Hydratation wirksamer ist als Standardhydratation bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis.
Das Serumamylase nach dem Eingriff wurde nach 12 und 24 Stunden gemessen, und die Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala nach 4, 12 und 24 Stunden bewertet.
Das Hauptziel ist die Post-ERCP-Pankreatitis, definiert durch neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen mit Enzymanstieg auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze nach 24 Stunden und einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen.
Sekundäre Endpunkte umfassen isolierte Hyperamylasämie, Schmerzen nach dem Eingriff und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Studie wurde über 12 Monate in der Abteilung für Gastroenterologie, Lahore General Hospital, Lahore, durchgeführt, mit einer Gesamtstichprobengröße von 126 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Patienten, die sich erstmals einer Endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wegen Choledocholithiasis, Gallengangleckage oder Gallengangsobstruktion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine ERCP, endoskopische Sphinkterektomie oder endoskopische Papillenballondilatation durchgeführt haben.
  • Personen mit bekannter chronischer Pankreatitis, akuter Pankreatitis oder Patienten mit Gallensteinpankreatitis oder aktiver Cholangitis.
  • Patienten mit Koagulopathie oder unter Antikoagulationstherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Substanzmissbrauch: Personen mit Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauchsstörungen.
  • Patienten mit Hypernatriämie oder Hyponatriämie (Na <130 oder Na >150 mEq/L) oder Hyperkaliämie (>5,1 mEq/dL).
  • Spezifische Organdysfunktionen:
  • Patienten mit Organdysfunktionen einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher), respiratorischer Insuffizienz (Sauerstoffsättigung <90%), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 mL/min) oder Leberdysfunktion.
  • Klinische Zeichen einer Flüssigkeitsüberladung, insbesondere periphere oder pulmonale Ödeme und anhaltende Hypotonie, einschließlich Sepsis.
  • Patienten, die sich einer Sphinkterotomie unterziehen, da dies das Risiko einer Pankreatitis verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Aggressive Hydratation
Erhielt während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und für die nachfolgenden 8 Stunden nach dem Eingriff gemäß dem Studienprotokoll eine aggressive intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktat-Lösung.
Sonstiges: Aggressive intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktat-Lösung
Laktierte Ringer-Lösung mit 3 ml/kg/Stunde während der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie. Unmittelbar nach dem Eingriff 20 ml/kg Bolus laktierter Ringer-Lösung. Dann 3 ml/kg/Stunde für 8 Stunden. Wenn nach 8 Stunden keine Schmerzen auftreten, wird die Rate auf 1,5 ml/kg/Stunde reduziert. Die Hydratation wird beendet, sobald der Patient problemlos eine normale Ernährung verträgt.
Andere Namen:
  • Lactated-Ringer-Lösung (aggressives Protokoll)
Aktiver Komparator: Standardhydratation für die Gruppe
Erhielt gemäß Standardbehandlungsprotokoll während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie und für die anschließenden 8 Stunden nach dem Eingriff eine standardmäßige intravenöse Hydratation mit Ringer-Laktat-Lösung.
Sonstiges: Standard intravenöse Hydratation mit Lactat-Ringer-Lösung
Lactated-Ringer-Lösung mit 1,5 ml/kg/Stunde während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie.
Fortsetzung mit 1,5 ml/kg/Stunde für 8 Stunden nach dem Eingriff.
Bei Entwicklung einer post-endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis kann gemäß Behandlungsprotokoll ein Bolus von 20 ml/kg verabreicht werden, gefolgt von 3 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Lactated-Ringer-Lösung (Standardprotokoll)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der post-endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, mit Bestätigung basierend auf einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen
Eine post-endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis wurde diagnostiziert, wenn nach dem Eingriff neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen auftreten, mit einem Anstieg der Pankreasenzyme um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze nach 24 Stunden und der klinische Verlauf einen Krankenhausaufenthalt für mindestens 2 Tage erfordert.
24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie, mit Bestätigung basierend auf einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der isolierten Hyperamylasämie
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Isolierte Hyperamylasämie wurde definiert als ein Serumamylaseanstieg auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff, ohne dass die Kriterien für eine post-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Pankreatitis erfüllt wurden.
12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Postoperativer Bauchschmerzschweregrad bewertet durch Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Abdominalschmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet. Pankreasschmerzen werden definiert als das Auftreten von Schmerzen oder eine Zunahme der Schmerzen um mindestens 3 Punkte im Vergleich zum Schmerzscore vor dem Eingriff, die während der Nachbeobachtung anhalten.
4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von 30 Tagen
Die Krankenhausverweildauer wurde als Anzahl der Tage vom Tag der endoskopisch-retrograden Cholangiopankreatikographie bis zum Entlassungstag innerhalb von 30 Tagen gemessen.
Vom Tag der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bis zur Krankenhausentlassung innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lahore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LahoreGeneralH14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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