Ruolo dell'Idratazione Aggressiva Profilattica per Prevenire la Pancreatite Post-ERCP
Ruolo dell'Idratazione Aggressiva Profilattica nella Prevenzione della Pancreatite Post-ERCP: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Sia maschi che femmine.
- Pazienti sottoposti alla loro prima Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) per coledocolitiasi, perdita biliare o ostruzione biliare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito un ERCP, una sfinterectomia endoscopica o una dilatazione endoscopica con palloncino papillare.
- Individui con una storia nota di pancreatite cronica, pancreatite acuta in corso, o pazienti con pancreatite biliare o colangite attiva.
- Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Abuso di sostanze: individui con una storia di disturbi da abuso di alcol o altre sostanze.
- Pazienti con ipernatriemia o iponatriemia (Na <130 o Na >150 mEq/L) o iperkaliemia (>5,1 mEq/dL).
- Disfunzioni d'organo specifiche:
- Pazienti con disfunzioni d'organo tra cui insufficienza cardiaca (Classe II o superiore della New York Heart Association), insufficienza respiratoria (saturazione di ossigeno <90%), insufficienza renale (clearance della creatinina <40 mL/min) o disfunzione epatica.
- Segni clinici di sovraccarico di liquidi, in particolare edema periferico o polmonare, e ipotensione in corso, inclusi quelli con sepsi.
- Pazienti sottoposti a sfinterotomia poiché riduce il rischio di pancreatite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Idratazione Aggressiva
Ricevette idratazione endovenosa aggressiva con soluzione di Ringer lattato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e per le successive 8 ore post procedura, secondo il protocollo di studio.
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Soluzione di Ringer lattato a 3 mL/kg/ora durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Immediatamente dopo la procedura, bolo di 20 mL/kg di soluzione di Ringer lattato.
Quindi 3 mL/kg/ora per 8 ore.
Se non c'è dolore dopo 8 ore, la velocità viene ridotta a 1,5 mL/kg/ora.
L'idratazione viene interrotta una volta che il paziente può tollerare comodamente una dieta regolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idratazione Standard di Gruppo
Ha ricevuto l'idratazione endovenosa standard con soluzione di Ringer lattato durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica e per le successive 8 ore post-procedura, secondo il protocollo standard di cura.
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Soluzione di Ringer lattato a 1,5 mL/kg/ora durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Continuata a 1,5 mL/kg/ora per 8 ore dopo la procedura.
Se si sviluppa pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica, può essere somministrato un bolo di 20 mL/kg, seguito da 3 mL/kg/ora, come da protocollo di gestione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, con conferma basata su un ricovero ospedaliero di almeno 2 giorni
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La pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica è stata diagnosticata quando si verifica un nuovo o un peggioramento del dolore addominale dopo la procedura, con un aumento degli enzimi pancreatici superiore a tre volte il limite superiore del normale a 24 ore, e il decorso clinico richiede il ricovero ospedaliero per almeno 2 giorni.
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24 ore dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica, con conferma basata su un ricovero ospedaliero di almeno 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di iperamilasemia isolata
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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L'iperamilasemia isolata è stata definita come un aumento dell'amilasi sierica superiore a tre volte il limite superiore del normale nelle prime 24 ore dopo la procedura, senza soddisfare i criteri per la pancreatite post-colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
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12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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Gravità del dolore addominale post-procedura valutata mediante Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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Il dolore addominale è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
Il dolore pancreatico sarà definito come lo sviluppo di dolore, o un aumento del dolore, di almeno 3 punti rispetto al punteggio del dolore pre-procedura, persistente durante il follow-up.
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4 ore, 12 ore e 24 ore dopo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica fino alla dimissione ospedaliera entro 30 giorni
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La durata della degenza ospedaliera è stata misurata come il numero di giorni dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica al giorno della dimissione entro 30 giorni.
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Dal giorno della colangiopancreatografia retrograda endoscopica fino alla dimissione ospedaliera entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneralH14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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