Papel da Hidratação Agressiva Profilática na Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE
Papel da Hidratação Agressiva Prophylática para Prevenir Pancreatite Pós-CPRE: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Tanto homens como mulheres.
- Pacientes submetidos à sua primeira Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) para coledocolitíase, fístula da via biliar ou obstrução biliar.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a uma CPRE, esfincterotomia endoscópica ou dilatação endoscópica com balão da papila.
- Indivíduos com historial conhecido de pancreatite crónica, pancreatite aguda em curso, ou pacientes com pancreatite biliar ou colangite ativa.
- Pacientes com coagulopatia ou em terapia anticoagulante.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Abuso de substâncias: Indivíduos com historial de distúrbios de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Pacientes com hipernatremia ou hiponatremia (Na <130 ou Na >150 mEq/L) ou hipercaliemia (>5,1 mEq/dL).
- Disfunções orgânicas específicas:
- Pacientes com disfunções orgânicas incluindo insuficiência cardíaca (Classe II ou superior da New York Heart Association), insuficiência respiratória (saturação de oxigénio <90%), insuficiência renal (clearance de creatinina <40 mL/min) ou disfunção hepática.
- Sinais clínicos de sobrecarga de fluidos, especificamente edema periférico ou pulmonar, e hipotensão em curso, incluindo aqueles com sépsis.
- Pacientes submetidos a esfincterotomia, uma vez que reduz o risco de pancreatite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Hidratação Agressiva
Recebeu hidratação intravenosa agressiva com solução de Ringer lactato durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e durante as 8 horas subsequentes após o procedimento, de acordo com o protocolo do estudo.
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Solução de Ringer lactato a 3 mL/kg/hora durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Imediatamente após o procedimento, bolus de 20 mL/kg de solução de Ringer lactato.
Depois 3 mL/kg/hora durante 8 horas.
Se não houver dor após 8 horas, a taxa reduz para 1,5 mL/kg/hora.
A hidratação é interrompida quando o paciente tolerar confortavelmente uma dieta normal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidratação Padrão do Grupo
Recebeu hidratação intravenosa padrão com solução de Ringer lactato durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica e durante as 8 horas subsequentes após o procedimento, de acordo com o protocolo de cuidados padrão.
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Solução de Ringer lactatada a 1,5 mL/kg/hora durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Continuar a 1,5 mL/kg/hora durante 8 horas após o procedimento.
Se desenvolver pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, pode ser administrado um bolus de 20 mL/kg, seguido de 3 mL/kg/hora, conforme protocolo de gestão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, com confirmação baseada numa estadia hospitalar de pelo menos 2 dias
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A pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica foi diagnosticada quando ocorre dor abdominal nova ou agravada após o procedimento, com elevação das enzimas pancreáticas superior a três vezes o limite superior do normal às 24 horas, e o curso clínico exige internamento hospitalar por pelo menos 2 dias.
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24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, com confirmação baseada numa estadia hospitalar de pelo menos 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de hiperamilasemia isolada
Prazo: 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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A hiperamilasemia isolada foi definida como elevação da amilase sérica superior a três vezes o limite superior do normal durante as primeiras 24 horas após o procedimento, sem cumprir os critérios para pancreatite pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
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12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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Gravidade da dor abdominal pós-procedimento avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 4 horas, 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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A dor abdominal foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 10.
A dor pancreática será definida como o desenvolvimento de dor, ou um aumento da dor, de pelo menos 3 pontos em comparação com a pontuação de dor pré-procedimento, persistindo durante o acompanhamento.
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4 horas, 12 horas e 24 horas após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até à alta hospitalar no prazo de 30 dias
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O comprimento da estadia hospitalar foi medido como o número de dias desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até ao dia da alta hospitalar dentro de 30 dias.
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Desde o dia da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica até à alta hospitalar no prazo de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Hassan, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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