Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu injekce gastrodinu u zdravých čínských dobrovolníků

Kriteria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít úplné pochopení účelu, povahy, postupů a možných nežádoucích reakcí studie, dobrovolně souhlasit s účastí jako subjekty, podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli výzkumného postupu, být schopny efektivní komunikace s vyšetřovateli a rozumět a dodržovat všechny požadavky studie.
2. Zdraví mužští nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let (včetně hraničních hodnot), s poměrem mužů a žen 1:1.
3. Mužští subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a ženské subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 19,0 do 26,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot).
4. Subjekty nesmí mít plány na plození během doby trvání studie a do 3 měsíců po posledním podání, dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.

Kriteria pro vyloučení:

1. Subjekty, u kterých se vyskytla akutní onemocnění do 2 týdnů před screeningem, jako je akutní gastroenteritida, akutní infekce horních cest dýchacích, akutní apendicitida atd.
2. Subjekty s anamnézou jakýchkoli klinicky závažných onemocnění nebo stavů, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo farmakokinetických vlastností zkoušeného léčiva, včetně, ale ne omezeno na, onemocnění oběhového, dýchacího, endokrinního, nervového, trávicího, močového systému, stejně jako hematologická, imunologická, psychiatrická a metabolická onemocnění.
3. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během doby trvání studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
4. Subjekty s alergickou dispozicí (známá přecitlivělost na dvě nebo více léčiv) nebo známou přecitlivělostí na injekční Gastrodin a jeho související pomocné látky.
5. Subjekty, které darovaly krev do 3 měsíců před screeningem, ztratily celkem ≥ 400 ml krve z důvodu darování krve nebo jiných příčin (kromě normální menstruační ztráty krve u žen) do 6 měsíců před screeningem, nebo mají anamnézu nevysvětleného abnormálního krvácení.
6. Subjekty, které nesnesou venepunkci, zavedení kanyly nebo mají anamnézu trypanofobie nebo hemofobie.
7. Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou stravu.
8. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a dostaly zkoušená léčiva nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem (Poznámka: Konečný čas je definován jako datum poslední návštěvy pro ukončení studie).
9. Subjekty, které dostaly živou oslabenou vakcínu do 2 týdnů před screeningem nebo vyžadují živou oslabenou vakcínu během doby trvání studie.
10. Subjekty, které použily jakákoli léčiva (včetně léků na předpis, volně prodejných léků a čínských bylinných léčiv) do 2 týdnů před screeningem; Subjekty, které konzumovaly silný čaj, nápoje obsahující kofein nebo alkohol nebo pomela, grapefruity a jejich šťávy, které ovlivňují metabolismus léčiv, do 48 hodin před screeningem.
11. Subjekty s průměrnou denní spotřebou cigaret více než 5 cigaret do 3 měsíců před screeningem, nebo ty, které nemohou přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během doby trvání studie.
12. Subjekty s anamnézou zneužívání drog (včetně nemedicínského užívání různých narkotik a psychotropních látek) v minulém roce, nebo ty s pozitivními výsledky screeningu zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, extáze, tetrahydrokanabinolu).
13. Subjekty s alkoholismem, nebo ty, které často konzumovaly alkohol do 6 měsíců před screeningem (konkrétně: >14 jednotek týdně. 1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml bílého destilátu), nebo ty s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol při screeningu, nebo ty, které nemohou abstinovat od alkoholu během doby trvání studie.
14. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hodnocení vitálních funkcí, fyzikálním vyšetření, rentgenovém snímku hrudníku (předozadní pohled), klinických laboratorních testech (kompletní krevní obraz, vyšetření moči, biochemie krve, funkce srážení krve) a 12-svodovém elektrokardiogramu.
15. Subjekty s pozitivními výsledky v jakékoli položce screeningu infekčních onemocnění během screeningového období (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, antigenu e hepatitidy B, protilátky e hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru, protilátky proti syfilis).

16. Ostatní subjekty považované vyšetřovatelem za nevhodné k účasti.

    Ženské subjekty by měly být také vyloučeny, pokud splňují následující podmínky kromě výše uvedených požadavků:

17. Ty, které měly nechráněný pohlavní styk se svými partnery do 14 dnů před screeningem.
18. Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu nebo ty, které kojí.
19. Ženy, u kterých se očekává menstruace během období podávání léku a bezpečnostního pozorování.