Eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils der Gastrodin-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen ein vollständiges Verständnis des Zwecks, der Art, der Verfahren und der potenziellen Nebenwirkungen der Studie haben, freiwillig als Probanden teilnehmen, vor Beginn aller Forschungsverfahren die Einverständniserklärung unterschreiben, in der Lage sein, effektiv mit den Prüfern zu kommunizieren, und alle Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte), mit einem Geschlechterverhältnis von 1:1.
3. Männliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und weibliche Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 45,0 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² liegen (einschließlich Grenzwerte).
4. Die Probanden dürfen während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung keine Familienplanung haben, müssen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und keine Pläne haben, Sperma oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening akute Erkrankungen entwickelt haben, wie akute Gastroenteritis, akute Infektionen der oberen Atemwege, akute Appendizitis usw.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch schwerwiegender Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder pharmakokinetischen Eigenschaften des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Kreislauf-, Atmungs-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Harnsystems sowie hämatologische, immunologische, psychiatrische und Stoffwechselerkrankungen.
3. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach Studienende operiert zu werden.
4. Probanden mit einer allergischen Diathese (bekannte Überempfindlichkeit gegen zwei oder mehr Medikamente) oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Gastrodin-Injektion und deren Hilfsstoffe.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt ≥ 400 ml Blut durch Blutspende oder andere Ursachen verloren haben (ausgenommen normaler Menstruationsblutverlust bei Frauen) oder eine Vorgeschichte ungeklärter abnormaler Blutungen haben.
6. Probanden, die keine Venenpunktion, liegende Nadeln tolerieren können oder eine Vorgeschichte von Trypanophobie oder Hämophobie haben.
7. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können.
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben (Hinweis: Der Endzeitpunkt ist definiert als das Datum des letzten Besuchs zur Studienentlassung).
9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff benötigen.
10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger und chinesischer Kräuterarzneimittel) eingenommen haben; Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening starken Tee, koffeinhaltige Getränke oder Alkohol oder Pampelmusen, Grapefruits und deren Säfte, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen, konsumiert haben.
11. Probanden mit einem durchschnittlichen täglichen Zigarettenkonsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder solche, die während des Studienzeitraums die Verwendung von Tabakprodukten nicht einstellen können.
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich nicht medizinischer Verwendung verschiedener Betäubungsmittel und psychotroper Substanzen) im vergangenen Jahr oder solche mit positiven Ergebnissen im Drogenmissbrauchsscreening (einschließlich Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy, Tetrahydrocannabinolsäure).
13. Probanden mit Alkoholismus oder solche, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening häufig Alkohol konsumiert haben (spezifisch: >14 Einheiten pro Woche. 1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Baijiu), oder solche mit einem positiven Alkoholatemtest beim Screening, oder solche, die während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können.
14. Probanden mit klinisch signifikanten Abweichungen bei der Bewertung der Vitalparameter, der körperlichen Untersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanterior), der klinischen Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion) und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms.
15. Probanden mit positiven Ergebnissen in einem beliebigen Punkt des Infektionskrankheitsscreenings während des Screening-Zeitraums (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-e-Antigen, Hepatitis-B-e-Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus-Antikörper, Syphilis-Antikörper).

16. Andere Probanden, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.

    Weibliche Probanden sollten zusätzlich ausgeschlossen werden, wenn sie neben den oben genannten Anforderungen folgende Bedingungen erfüllen:

17. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr mit ihren Partnern hatten.
18. Frauen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen oder solche, die stillen.
19. Frauen, deren Menstruationsperiode voraussichtlich während der Arzneimittelverabreichung und Sicherheitsbeobachtungsphase auftritt.