En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af Gastrodin-injektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal have en fuld forståelse af forsøgets formål, karakter, procedurer og potentielle bivirkninger, frivilligt samtykke til at deltage som forsøgspersoner, underskrive informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af eventuelle forskningsprocedurer, være i stand til effektiv kommunikation med forskerne, samt forstå og overholde alle studiekrav.
2. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdier), med et mand-til-kvinde-forhold på 1:1.
3. Mandlige deltagere med en kropsvægt ≥ 50,0 kg og kvindelige deltagere med en kropsvægt ≥ 45,0 kg. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive grænseværdier).
4. Deltagere må ikke have planer om fertilitet under forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste administration, skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder og må ikke have planer om at donere sæd eller æg.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, som udviklede akutte sygdomme inden for 2 uger før screening, såsom akut gastroenteritis, akut infektion i øvre luftveje, akut appendicitis osv.
2. Deltagere med historie for enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, som forskeren vurderer kan forstyrre evalueringen af sikkerheden eller farmakokinetiske egenskaber af undersøgelseslægemidlet, herunder men ikke begrænset til sygdomme i cirkulations-, respirations-, endokrine, nervesystemet, fordøjelses-, urinvejssystemerne samt hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske sygdomme.
3. Deltagere, som gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå kirurgi under forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter forsøgets afslutning.
4. Deltagere med allergisk diatese (kendt overfølsomhed over for to eller flere lægemidler) eller kendt overfølsomhed over for Gastrodin-injektion og dets relaterede hjælpestoffer.
5. Deltagere, som donerede blod inden for 3 måneder før screening, mistede i alt ≥ 400 mL blod på grund af bloddonation eller andre årsager (undtagen normal menstruationsblodtab hos kvinder) inden for 6 måneder før screening, eller har en historie med uforklarlig unormal blødning.
6. Deltagere, som ikke kan tåle venepunktur, indlagte nåle eller har en historie med trypanofobi eller hæmatofobi.
7. Deltagere med særlige kostbehov, som ikke kan overholde den ensartede kost.
8. Deltagere, som deltog i andre kliniske forsøg og modtog undersøgelseslægemidler eller -udstyr inden for 3 måneder før screening (Bemærk: Sluttidspunktet defineres som datoen for det sidste besøg for forsøgsudskrivning).
9. Deltagere, som modtog levende svækket vaccine inden for 2 uger før screening eller kræver levende svækket vaccine under forsøgsperioden.
10. Deltagere, som brugte ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler og kinesiske urtemediciner) inden for 2 uger før screening; Deltagere, som har indtaget stærk te, drikkevarer indeholdende koffein eller alkohol eller pomelos, grapefrugter og deres saft, som påvirker lægemiddelstofskiftet, inden for 48 timer før screening.
11. Deltagere med et gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening, eller dem som ikke kan stoppe brugen af tobaksprodukter under forsøgsperioden.
12. Deltagere med en historie af stofmisbrug (inklusive ikke-medicinsk brug af forskellige narkotika og psykotrope stoffer) i det seneste år, eller dem med positive resultater i stofmisbrugsscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, tetrahydrocannabinolsyre).
13. Deltagere med alkoholisme, eller dem som indtog alkohol hyppigt inden for 6 måneder før screening (specifikt: >14 enheder pr. uge. 1 enhed = 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL baijiu), eller dem med et positivt alkohol-åndedrætstestresultat ved screening, eller dem som ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøgsperioden.
14. Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning), kliniske laboratorieprøver (fuldt blodtal, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion) og 12-leds elektrokardiogram.
15. Deltagere med positive resultater i ethvert punkt af infektionssygdomsscreening under screeningsperioden (inklusive hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B e-antigen, hepatitis B e-antistof, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-antistof, humant immundefektvirus-antistof, syfilis-antistof).

16. Andre deltagere, som forskeren vurderer er uegnede til deltagelse.

    Kvindelige deltagere skal også udelukkes, hvis de opfylder følgende betingelser ud over ovenstående krav:

17. Dem, som har haft ubeskyttet samleje med deres partnere inden for 14 dage før screening.
18. Kvinder med positive graviditetstestresultater eller dem som ammer.
19. Kvinder, hvis menstruationsperiode forventes at indtræffe under lægemiddeladministration og sikkerhedsobservationsperioden.