Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare il Profilo di Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica dell'Iniezione di Gastrodina in Soggetti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere una piena comprensione dello scopo, della natura, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse dello studio, acconsentire volontariamente a partecipare come soggetti, firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di ricerca, essere in grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.
2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi i valori limite), con un rapporto maschi-femmine di 1:1.
3. Soggetti maschi con un peso corporeo ≥ 50,0 kg e soggetti femmine con un peso corporeo ≥ 45,0 kg. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi i valori limite).
4. I soggetti non devono avere piani di fertilità durante il periodo di studio e entro 3 mesi dopo la somministrazione finale, adottare volontariamente misure contraccettive efficaci e non avere piani di donazione di spermatozoi o ovociti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno sviluppato malattie acute entro 2 settimane prima dello screening, come gastroenterite acuta, infezione acuta delle vie respiratorie superiori, appendicite acuta, ecc.
2. Soggetti con una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave che l'investigatore ritiene possa interferire con la valutazione della sicurezza o delle proprietà farmacocinetiche del farmaco in studio, incluse ma non limitate a malattie dei sistemi circolatorio, respiratorio, endocrino, nervoso, digestivo, urinario, nonché malattie ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche.
3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo il completamento della sperimentazione.
4. Soggetti con diatesi allergica (ipersensibilità nota a due o più farmaci) o ipersensibilità nota all'iniezione di Gastrodina e ai suoi eccipienti correlati.
5. Soggetti che hanno donato sangue entro 3 mesi prima dello screening, hanno perso un totale di ≥ 400 mL di sangue a causa di donazione di sangue o altre cause (esclusa la normale perdita di sangue mestruale nelle femmine) entro 6 mesi prima dello screening, o hanno una storia di sanguinamento anomalo inspiegabile.
6. Soggetti che non tollerano la venipuntura, gli aghi indwelling o hanno una storia di tripofobia o ematofobia.
7. Soggetti con esigenze dietetiche speciali che non possono conformarsi alla dieta unificata.
8. Soggetti che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche e hanno ricevuto farmaci o dispositivi in studio entro 3 mesi prima dello screening (Nota: l'ora di fine è definita come la data dell'ultima visita per la dimissione dalla sperimentazione).
9. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 2 settimane prima dello screening o che richiedono vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio.
10. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco e medicine erboristiche cinesi) entro 2 settimane prima dello screening; soggetti che hanno consumato tè forte, bevande contenenti caffeina o alcol o pompelmi, pompelmi e i loro succhi che influenzano il metabolismo dei farmaci, entro 48 ore prima dello screening.
11. Soggetti con un consumo medio giornaliero di sigarette superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening, o quelli che non possono interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di studio.
12. Soggetti con una storia di abuso di droghe (incluso l'uso non medico di vari stupefacenti e sostanze psicotrope) nell'ultimo anno, o quelli con risultati positivi nello screening per abuso di droghe (inclusi morfina, metamfetamina, ketamina, ecstasy, acido tetraidrocannabinoico).
13. Soggetti con alcolismo, o quelli che hanno consumato alcol frequentemente entro 6 mesi prima dello screening (specificamente: >14 unità a settimana. 1 unità = 360 mL di birra, 150 mL di vino o 45 mL di baijiu), o quelli con un risultato positivo al test dell'alcol nel respiro allo screening, o quelli che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio.
14. Soggetti con anomalie clinicamente significative nella valutazione dei segni vitali, nell'esame fisico, nella radiografia del torace (vista posteroanteriore), nei test di laboratorio clinico (emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione) e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
15. Soggetti con risultati positivi in qualsiasi voce dello screening per malattie infettive durante il periodo di screening (inclusi antigene di superficie dell'epatite B, antigene e dell'epatite B, anticorpo e dell'epatite B, anticorpo del core dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpo della sifilide).

16. Altri soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione dall'investigatore.

    Le soggetti femminili dovrebbero anche essere escluse se soddisfano le seguenti condizioni oltre ai requisiti di cui sopra:

17. Coloro che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con i loro partner entro 14 giorni prima dello screening.
18. Donne con risultati positivi al test di gravidanza o che stanno allattando.
19. Donne il cui periodo mestruale è previsto durante il periodo di somministrazione del farmaco e di osservazione della sicurezza.