Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny iniekcji gastrodyny u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą w pełni rozumieć cel, charakter, procedury i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział jako uczestnicy, podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, być zdolni do skutecznej komunikacji z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z wartościami granicznymi), z proporcją mężczyzn do kobiet 1:1.
3. Mężczyźni z masą ciała ≥ 50,0 kg i kobiety z masą ciała ≥ 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi).
4. Uczestnicy nie mogą planować potomstwa w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu, muszą dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie planować oddawania nasienia lub komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których wystąpiły ostre choroby w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją, takie jak ostre zapalenie żołądka i jelit, ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie wyrostka robaczkowego itp.
2. Uczestnicy z historią jakichkolwiek klinicznie poważnych chorób lub stanów, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub właściwości farmakokinetycznych badanego leku, w tym, ale nie tylko, choroby układu krążenia, oddechowego, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, moczowego, a także choroby hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne.
3. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją lub planują operację w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
4. Uczestnicy ze skłonnością do alergii (znana nadwrażliwość na dwa lub więcej leków) lub znaną nadwrażliwością na Gastrodin Injection i jego związane substancje pomocnicze.
5. Uczestnicy, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, stracili łącznie ≥ 400 ml krwi z powodu oddawania krwi lub innych przyczyn (z wyłączeniem normalnej utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, lub mają historię niewyjaśnionych nieprawidłowych krwawień.
6. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia dożylnego, cewników dożylnych lub mają historię trypanofobii lub hemofobii.
7. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami żywieniowymi, którzy nie są w stanie przestrzegać ujednoliconej diety.
8. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali leki badane lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (Uwaga: czas zakończenia definiuje się jako datę ostatniej wizyty w celu wypisania z badania).
9. Uczestnicy, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją lub wymagają żywej atenuowanej szczepionki w trakcie badania.
10. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, bez recepty i zioła chińskie) w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją; Uczestnicy, którzy spożywali mocną herbatę, napoje zawierające kofeinę lub alkohol lub pomelo, grejpfruty i ich soki wpływające na metabolizm leków, w ciągu 48 godzin przed kwalifikacją.
11. Uczestnicy ze średnim dziennym spożyciem papierosów większym niż 5 sztuk w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub ci, którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów tytoniowych w trakcie badania.
12. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków (w tym nielicencjonowanego użycia różnych narkotyków i substancji psychotropowych) w ciągu ostatniego roku lub ci z pozytywnymi wynikami w badaniu przesiewowym na nadużywanie narkotyków (w tym morfinę, metamfetaminę, ketaminę, ecstasy, kwas tetrahydrokannabinolowy).
13. Uczestnicy z alkoholizmem lub ci, którzy często spożywali alkohol w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją (szczególnie: >14 jednostek tygodniowo. 1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml baijiu), lub ci z pozytywnym wynikiem testu oddechowego na alkohol podczas kwalifikacji, lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania.
14. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, zdjęciu rentgenowskiemu klatki piersiowej (widok tylno-przedni), badaniach laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia) oraz 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
15. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami w jakimkolwiek punkcie badania przesiewowego na choroby zakaźne w okresie kwalifikacji (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało anty-HBe, przeciwciało anty-HBc, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności, przeciwciało przeciwko kiły).

16. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału.

    Kobiety powinny być również wykluczone, jeśli spełniają następujące warunki oprócz powyższych wymagań:

17. Te, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerami w ciągu 14 dni przed kwalifikacją.
18. Kobiety z pozytywnymi wynikami testu ciążowego lub karmiące piersią.
19. Kobiety, u których spodziewany jest okres menstruacyjny w trakcie podawania leku i okresu obserwacji bezpieczeństwa.