Dlouhodobé účinky konzumace vlašských ořechů na funkci mozku (WalBrain)
Dlouhodobé účinky konzumace vlašských ořechů na mozkové funkce u mužů a žen s břišní obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J. Joris, PhD
- Telefonní číslo: +31883887250
- E-mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda J. Kehr, MSc
- Telefonní číslo: +31433883931
- E-mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
- Nábor
- Maastricht University, Department of Nutrition and Movement Sciences
-
Kontakt:
- Peter J. Joris, PhD
- Telefonní číslo: +31883887250
- E-mail: p.joris@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Linda J. Kehr, MSc
- Telefonní číslo: +31433883931
- E-mail: linda.kehr@maastrichtuniversity.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter J. Joris, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 45–75 let
- Ženy po menopauze: dva nebo více let po poslední menstruaci
- Obvod pasu ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen (abdominální obezita)
- Glukóza v plazmě nalačno < 7,0 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru nalačno < 8,0 mmol/l
- Triacylglyceroly v séru nalačno < 4,5 mmol/l
- Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
- Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
- Ochota přestat být dárcem krve od 8 týdnů před začátkem studie, během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie
- Žádné obtížné venepunkce prokázané během screeningové návštěvy
Kriteria pro vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na vlašské ořechy
- Levorukost (účinky na funkci mozku se liší mezi leváky a praváky)
- Aktivní kuřák nebo ukončení kouření < 12 měsíců
- Pacienti s diabetem
- Familiární hypercholesterolemie
- Zneužívání drog
- Více než 3 alkoholické nápoje denně
- Užívání výrobků nebo doplňků stravy (např. vlákniny nebo antioxidačních doplňků stravy (vitamin C a E), tobolek s rybím nebo mořským olejem), u kterých se předpokládá, že mohou ovlivnit hlavní výsledky podle posouzení hlavních vyšetřovatelů
- Užívání léků k léčbě krevního tlaku, metabolismu lipidů nebo glukózy
- Užívání zkoumaného přípravku v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
- Závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní zánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
- Kontraindikace pro MRI zobrazování (např. kardiostimulátor, chirurgické spony/materiál v těle, kovová tříska v oku, klaustrofobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlašský ořech
Dostávejte 50g vlašských ořechů denně
|
24týdenní konzumace 50 g/den vlašských ořechů jako součást zdravé stravy podle nizozemských výživových doporučení
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Nedostává vlašské ořechy a měl by se vyvarovat konzumace ořechů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární průtok krve (CBF) před a po aplikaci intranazálního inzulínu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
CBF bude neinvazivně měřena pomocí zlatého standardu metodologie pseudo-kontinuální arteriální spinové značkování magnetické rezonance (pCASL MRI)
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD (Bloodoxygen level-dependent) funkční magnetická rezonance (fMRI) aktivita pro měření chuti k jídlu související s mozkovou odměnou
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
BOLD fMRI aktivita bude měřena před a během toho, co účastníci sledují obrázky jídla
|
Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu.
|
Měření kognitivního výkonu v následujících kognitivních doménách: paměť, exekutivní funkce a psychomotorická rychlost.
Měření bude provedeno pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce - Flow Mediated Dilation
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech.
|
Změny průměru během průtokem indukované dilatace (FMD) arteria brachialis budou hodnoceny pomocí ultrazvuku.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 24 týdnech.
|
|
Funkce endotelu – reaktivita krkavice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech.
|
Změny v průměru během reaktivity krkavice (CAR) v reakci na chladový stresor budou hodnoceny pomocí ultrazvuku
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech.
|
|
Markery související s arteriální rigiditou
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 24. týdnu.
|
Pulzní vlnová analýza (PWA) radiální tepny a femorálně-karotická rychlost pulzní vlny (PWV) v m/s budou měřeny tonometrem pomocí Sphygomocoru
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 24. týdnu.
|
|
Periferní inzulinová senzitivita
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu.
|
7bodový orální glukózový toleranční test (OGTT) pro stanovení inzulinové senzitivity na základě koncentrací inzulinu a glukózy, Matsudova indexu a 2hodinové glukózové tolerance (2hodinové koncentrace glukózy)
|
Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu.
|
|
Mozková perfuze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech.
|
Rychlost průtoku krve mozkem (CBFv) střední mozkové tepny bude měřena pomocí transkraniálního Dopplerova ultrazvuku (TCD)
|
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech.
|
|
Markery související s aktivitou střevní mikrobioty
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu.
|
Fekální a plazmatické krátké mastné kyseliny na lačno (acetát, butyrát, propionát), fekální žlučové kyseliny (cholová kyselina, chenodeoxycholová kyselina, doxycholová kyselina, lithocholová kyselina), fekální lipidy (neesterifikované mastné kyseliny, triacylglyceridy, celkový cholesterol)
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu.
|
|
Vnímaný hlad a sytost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech.
|
Dotazníky s vizuální analogovou škálou (VAS)
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
Beckův inventář deprese (BDI), Inventáře úzkosti stavové a rysové (STAI)
|
Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
|
Nálada
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení intervence po 24 týdnech.
|
Dotazník Profilu nálad (POMS)
|
Od zařazení do studie do ukončení intervence po 24 týdnech.
|
|
Stres
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
Dotazník Perceived Stress Scale (PSS)
|
Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
|
Charakteristiky spánku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
Dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) k posouzení délky spánku, kvality, latence a efektivity
|
Od zápisu do konce intervence po 24 týdnech.
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení intervence v 24. týdnu.
|
Kancelářský krevní tlak a srdeční tep
|
Od zařazení do studie do ukončení intervence v 24. týdnu.
|
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu.
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku každých 15 minut
|
Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu.
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu
|
Koncentrace cirkulujících triacylglycerolů, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a celkového cholesterolu
|
Od zápisu do konce intervence v 24. týdnu
|
|
Markery související s nízkostupňovým systémovým zánětem
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 24 týdnech.
|
Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, tumor necrosis factor (TNF)a, monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, C-reaktivní protein (hsCRP) a sérový amyloid A (SAA)
|
Od zápisu do konce zásahu po 24 týdnech.
|
|
Markery související s arteriální rigiditou
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 24. týdnu.
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) v m/s měřená tonometrem pomocí přístroje SphygmoCor
|
Od zápisu do ukončení intervence v 24. týdnu.
|
|
Stav struktury mozku
Časové okno: Od zařazení do konce intervence ve 24. týdnu.
|
Vysokorozlišující anatomický MPRAGE sken
|
Od zařazení do konce intervence ve 24. týdnu.
|
|
Tělesné složení - Tuková hmota
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 24 týdnech.
|
K měření tukové hmoty (hmotnosti) bude použit BodPod
|
Od zápisu do konce intervence v 24 týdnech.
|
|
Složení těla – beztuková hmota
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu.
|
BodPod bude použit k měření tělesné hmotnosti bez tuku (hmotnost).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu.
|
|
Ad libitum příjem potravy - hmotnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu.
|
Ad libitum příjem potravy (hmotnost) ve stavu nalačno
|
Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu.
|
|
Ad libitum příjem potravy - Kalorický obsah
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu ve 24. týdnu.
|
Ad libitum příjem potravy (kalorický obsah) ve stavu nalačno.
|
Od zápisu do konce zásahu ve 24. týdnu.
|
|
Hormony sytosti související s příjmem potravy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech.
|
Hladiny GLP-1 v plazmě před a po volném příjmu potravy v časových bodech 0, 15, 30, 60, 90 minut.
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech.
|
|
Sítnicová mikrocirkulace
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení intervence po 24 týdnech.
|
Kalibrace sítnicových mikrocév bude měřena pomocí snímků sítnice pořízených fundus kamerou
|
Od zařazení do studie do ukončení intervence po 24 týdnech.
|
|
Váha
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu.
|
Váha v kilogramech
|
Od zařazení do studie do konce intervence ve 24. týdnu.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech.
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 24 týdnech.
|
|
Obvod boků
Časové okno: Od zařazení do konce intervence ve 24. týdnu.
|
Obvod boků v centimetrech
|
Od zařazení do konce intervence ve 24. týdnu.
|
|
Příjem potravy
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 24. týdnu.
|
Příjem potravy bude hodnocen pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin
|
Od zařazení do konce intervence v 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- METC 25-018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .