Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chlazení pokožky hlavy během chemoterapie na kvalitu života a potenciální role variací jednoho nukleotidu na chemoterapií indukovanou alopecii a opětovný růst vlasů v regionu Appalachian Highlands

12. února 2026 aktualizováno: Charles Mays

Vyhodnocení chlazení pokožky hlavy během chemoterapie na kvalitu života a potenciální role jednoduchých nukleotidových variací na chemoterapií indukovanou alopecii a růst vlasů v regionu Appalachian Highlands

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k posouzení účinků PAXMAN systému chlazení pokožky hlavy na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, které podstupují jakýkoli léčebný režim obsahující chemoterapeutikum známé tím, že způsobuje chemoterapií indukovanou alopecii (CIA). Kvalita života bude měřena pomocí Škály distresu z chemoterapií indukované alopecie (CADS) pro onkologické pacienty před léčbou a po léčbě. Současně bude účinek chlazení pokožky hlavy na zachování vlasů a jejich opětovný růst stanoven pomocí sebehodnocení fotografického posouzení s využitím Obrázkového nástroje pro alopecii (ztrátu vlasů). Výsledky budou korelovány s přítomností variací jednotlivých nukleotidů (SNV) rs3820706 v genu CACNB4 a rs1202179 v genu ABCB1. Účastníci budou do dokončení studie zaslepeni vůči genetickým výsledkům, aby se zabránilo zkreslení, protože znalost výsledků by mohla ovlivnit chování účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

100 subjektů, 50 na kohortu: 1) Léčebná skupina – podstupující léčbu CIA se systémem PAXMAN Scalp Cooling System a 2) Kontrolní skupina – Bez léčby k zachování vlasů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou karcinomu prsu stadia I - III, s plánovanou léčbou jakýmkoli režimem založeným na antracyklinech nebo taxanech.
  • Věk ≥18 let
  • Před zařazením do studie bude získán dokumentovaný informovaný souhlas. Všechny diskuse s pacienty budou vedeny v naprosté důvěrnosti a mimo doslech veřejnosti. Pacienti budou plně informováni, že jejich účast ve studii je dobrovolná. Pacienti mohou odmítnout účast ve studii. Jejich rozhodnutí účastnit se studie neovlivní péči, kterou obdrží.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění ve stadiu IV
  • Pacienti plánující si během chemoterapie oholit vlasy až na kůži. Střihy nebo úpravy vlasů budou povoleny, pokud nebrání analýze hustoty vlasů.
  • Nesnášenlivost PAXMAN Scalp Cooling System, včetně jakýchkoli kontraindikovaných situací (tj. hematologické malignity, studená kopřivka, onemocnění studených aglutininů, metastázy na pokožce hlavy, jakákoli plánovaná chemoterapie k ablační léčbě kostní dřeně a/nebo jakékoli ozařování lebky).
  • Kožní léze nebo bolest na pokožce hlavy, které by byly zhoršeny PAXMAN Scalp Cooling čepicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Příjem léčby CIA pomocí systému PAXMAN Scalp Cooling System
Přístroj: Paxman Systém pro ochlazování pokožky hlavy
Paxman Scalp Cooling System je klinicky ověřený lékařský přístroj určený k prevenci nebo snížení chemoterapií indukované alopecie (ztráty vlasů). Je schválen FDA pro použití u pacientů s pevnými nádory, jako jsou rakovina prsu, vaječníků a prostaty.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba zadržování vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování a obnova vlasů
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení chemoterapie
Cílem je zjistit, zda je systém pro chlazení pokožky hlavy PAXMAN účinný pro zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu v regionu Appalachian Highlands. Nástroj Self-Reported Alopecia (Hair Loss) Pictorial Tool bude proveden za účelem konkrétního vyhodnocení zachování a obnovy vlasů (v den 1 a po léčbě po 4 týdnech (± 1 týden), 8 týdnech (± 1 týden) a 12 týdnech (± 1 týden)). Stupňování bude v rozsahu 0 až 2, přičemž 0 znamená Žádná významná ztráta vlasů, 1 znamená Ztráta vlasů až do 50 % a 2 znamená Ztráta vlasů > 50 %, jak posoudila účastnice (a označuje se jako self-reported).
Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení chemoterapie
Zachování vlasů a stres z alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů po léčbě chemoterapií
Stanovit, zda je PAXMAN Systém chlazení pokožky hlavy účinný pro zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu v oblasti Appalachian Highlands. Škála tísně způsobené alopecií po chemoterapii (CADS) bude použita k vyhodnocení kvality života v den 1 a 12 týdnů po léčbě (± 1 týden). CADS hodnotí psychosociální dopad vypadávání vlasů způsobeného chemoterapií, což pomáhá pochopit míru psychické tísně pacientky. Konkrétně měří různé aspekty pohody pacientky, včetně fyzické, emocionální, aktivitní a vztahové tísně. CADS je 17položkový dotazník sebehodnocení, který používá čtyřbodovou Likertovu škálu (0 = Vůbec ne, 1 = Trochu, 2 = Docela dost, 3 = Velmi). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 51, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň. Skóre od 0 do 13 ukazuje nízkou úroveň tísně, zatímco skóre 14 a výše ukazuje vysokou úroveň tísně související s alopecií způsobenou chemoterapií.
Od zápisu do 12 týdnů po léčbě chemoterapií

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role of Single Nucleotide Variations
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení léčby chemoterapií
Stanovení míry výskytu a relevance jednoduchých nukleotidových variací (SNVs) dříve spojovaných s CIA u japonské a španělské populace pro oblast Appalachian Highlands v jihovýchodních Spojených státech pomocí sekvenační analýzy rs3820706 v genu CACNB4 a rs1202179 v genu ABCB1 před chemoterapií u všech účastníků.
Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení léčby chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles Mays

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paxman Scalp Cooling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení