Hodnocení chlazení pokožky hlavy během chemoterapie na kvalitu života a potenciální role variací jednoho nukleotidu na chemoterapií indukovanou alopecii a opětovný růst vlasů v regionu Appalachian Highlands
12. února 2026 aktualizováno: Charles Mays
Vyhodnocení chlazení pokožky hlavy během chemoterapie na kvalitu života a potenciální role jednoduchých nukleotidových variací na chemoterapií indukovanou alopecii a růst vlasů v regionu Appalachian Highlands
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k posouzení účinků PAXMAN systému chlazení pokožky hlavy na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, které podstupují jakýkoli léčebný režim obsahující chemoterapeutikum známé tím, že způsobuje chemoterapií indukovanou alopecii (CIA).
Kvalita života bude měřena pomocí Škály distresu z chemoterapií indukované alopecie (CADS) pro onkologické pacienty před léčbou a po léčbě.
Současně bude účinek chlazení pokožky hlavy na zachování vlasů a jejich opětovný růst stanoven pomocí sebehodnocení fotografického posouzení s využitím Obrázkového nástroje pro alopecii (ztrátu vlasů).
Výsledky budou korelovány s přítomností variací jednotlivých nukleotidů (SNV) rs3820706 v genu CACNB4 a rs1202179 v genu ABCB1.
Účastníci budou do dokončení studie zaslepeni vůči genetickým výsledkům, aby se zabránilo zkreslení, protože znalost výsledků by mohla ovlivnit chování účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
100 subjektů, 50 na kohortu: 1) Léčebná skupina – podstupující léčbu CIA se systémem PAXMAN Scalp Cooling System a 2) Kontrolní skupina – Bez léčby k zachování vlasů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Telefonní číslo: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health Cancer Care
-
Kontakt:
- Charles E Mays, PhD, CCRP, CCRC
- Telefonní číslo: 4234315654
- E-mail: charles.mays@balladhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou karcinomu prsu stadia I - III, s plánovanou léčbou jakýmkoli režimem založeným na antracyklinech nebo taxanech.
- Věk ≥18 let
- Před zařazením do studie bude získán dokumentovaný informovaný souhlas. Všechny diskuse s pacienty budou vedeny v naprosté důvěrnosti a mimo doslech veřejnosti. Pacienti budou plně informováni, že jejich účast ve studii je dobrovolná. Pacienti mohou odmítnout účast ve studii. Jejich rozhodnutí účastnit se studie neovlivní péči, kterou obdrží.
Kritéria pro vyloučení:
- Onemocnění ve stadiu IV
- Pacienti plánující si během chemoterapie oholit vlasy až na kůži. Střihy nebo úpravy vlasů budou povoleny, pokud nebrání analýze hustoty vlasů.
- Nesnášenlivost PAXMAN Scalp Cooling System, včetně jakýchkoli kontraindikovaných situací (tj. hematologické malignity, studená kopřivka, onemocnění studených aglutininů, metastázy na pokožce hlavy, jakákoli plánovaná chemoterapie k ablační léčbě kostní dřeně a/nebo jakékoli ozařování lebky).
- Kožní léze nebo bolest na pokožce hlavy, které by byly zhoršeny PAXMAN Scalp Cooling čepicí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Příjem léčby CIA pomocí systému PAXMAN Scalp Cooling System
|
Paxman Scalp Cooling System je klinicky ověřený lékařský přístroj určený k prevenci nebo snížení chemoterapií indukované alopecie (ztráty vlasů).
Je schválen FDA pro použití u pacientů s pevnými nádory, jako jsou rakovina prsu, vaječníků a prostaty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba zadržování vlasů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování a obnova vlasů
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení chemoterapie
|
Cílem je zjistit, zda je systém pro chlazení pokožky hlavy PAXMAN účinný pro zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu v regionu Appalachian Highlands.
Nástroj Self-Reported Alopecia (Hair Loss) Pictorial Tool bude proveden za účelem konkrétního vyhodnocení zachování a obnovy vlasů (v den 1 a po léčbě po 4 týdnech (± 1 týden), 8 týdnech (± 1 týden) a 12 týdnech (± 1 týden)).
Stupňování bude v rozsahu 0 až 2, přičemž 0 znamená Žádná významná ztráta vlasů, 1 znamená Ztráta vlasů až do 50 % a 2 znamená Ztráta vlasů > 50 %, jak posoudila účastnice (a označuje se jako self-reported).
|
Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení chemoterapie
|
|
Zachování vlasů a stres z alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů po léčbě chemoterapií
|
Stanovit, zda je PAXMAN Systém chlazení pokožky hlavy účinný pro zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu v oblasti Appalachian Highlands.
Škála tísně způsobené alopecií po chemoterapii (CADS) bude použita k vyhodnocení kvality života v den 1 a 12 týdnů po léčbě (± 1 týden).
CADS hodnotí psychosociální dopad vypadávání vlasů způsobeného chemoterapií, což pomáhá pochopit míru psychické tísně pacientky.
Konkrétně měří různé aspekty pohody pacientky, včetně fyzické, emocionální, aktivitní a vztahové tísně.
CADS je 17položkový dotazník sebehodnocení, který používá čtyřbodovou Likertovu škálu (0 = Vůbec ne, 1 = Trochu, 2 = Docela dost, 3 = Velmi).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 51, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň.
Skóre od 0 do 13 ukazuje nízkou úroveň tísně, zatímco skóre 14 a výše ukazuje vysokou úroveň tísně související s alopecií způsobenou chemoterapií.
|
Od zápisu do 12 týdnů po léčbě chemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role of Single Nucleotide Variations
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení léčby chemoterapií
|
Stanovení míry výskytu a relevance jednoduchých nukleotidových variací (SNVs) dříve spojovaných s CIA u japonské a španělské populace pro oblast Appalachian Highlands v jihovýchodních Spojených státech pomocí sekvenační analýzy rs3820706 v genu CACNB4 a rs1202179 v genu ABCB1 před chemoterapií u všech účastníků.
|
Od zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení léčby chemoterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .