Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hovedbundskøling under kemoterapi på livskvalitet og den potentielle rolle af enkeltnukleotidvariationer på kemoterapi-induceret hårtab og hårgenvækst i Appalachian Highlands-regionen

12. februar 2026 opdateret af: Charles Mays

Evaluering af hovedbundskøling under kemoterapi på livskvalitet og den potentielle rolle af enkelt-nukleotid variationer på kemoterapi-induceret alopeci og hårgenvækst i Appalachian Highlands regionen

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøgsopstilling er foreslået til at vurdere effekterne af PAXMAN Scalp Cooling System på livskvaliteten for brystkræftpatienter, der modtager en hvilken som helst behandlingsregime bestående af et kemoterapimiddel, der er kendt for at forårsage kemoterapi-induceret alopeci (CIA). Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) for kræftpatienter før og efter behandling. Samtidig vil effekten af hovedbundskøling på hårbevarelse og genvækst blive bestemt ved selvrapporteret gradering af fotografisk vurdering ved hjælp af Alopecia (Hårtab) Pictorial Tool. Resultaterne vil blive korreleret med tilstedeværelsen af enkeltnukleotidvariationer (SNV'er) rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet. Deltagerne vil være blindede for genetiske resultater indtil afslutningen af undersøgelsen for at forhindre bias, da kendskab til resultaterne kunne påvirke deltagernes adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

100 forsøgspersoner, 50 pr. kohorte: 1) Behandlingsgruppe - modtager CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System og 2) Kontrolgruppe - ingen behandling til hårbevarelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en diagnose af brystkræft i stadium I - III, med planlagt behandling med et hvilket som helst anthracyclin- eller taxanbaseret regime.
  • Alder ≥18 år
  • En dokumenteret informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion i studiet. Alle diskussioner med patienter vil blive ført under strengeste fortrolighed og uden for almenhedens hørevidde. Patienter vil blive fuldt informeret om, at deres deltagelse i studiet er frivillig. Patienter kan afvise at være en del af studiet. Deres beslutning om at deltage i studiet vil ikke påvirke den pleje, de modtager.

Eksklusionskriterier:

  • Stadium IV sygdom
  • Patienter, der planlægger at barbere deres hår til huden under kemoterapibehandling. Klip eller trimning vil være tilladt, hvis de ikke hæmmer hårtæthedsanalyse.
  • Intolerance over for PAXMAN Scalp Cooling System, herunder eventuelle kontraindicerede situationer (dvs. hematologiske maligniteter, kold urticaria, kold agglutinin sygdom, hovedbundsmetastaser, enhver planlagt knoglemarvsablation kemoterapi og/eller enhver kraniebestråling).
  • Hovedbundsbeskadigelser eller smerter, der ville blive forværret af PAXMAN Scalp Cooling-hatten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Modtagelse af CIA-behandling med PAXMAN Scalp Cooling System
Enhed: Paxman Hovedbundskølingssystem
Paxman Scalp Cooling System er en klinisk bevist medicinsk enhed, der er designet til at forhindre eller reducere kemoterapi-induceret alopeci (hårtab). Den er FDA-godkendt til brug hos patienter med solide tumorer, såsom bryst-, æggestok- og prostatakræft.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen hårbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårbevarelse og genvækst
Tidsramme: Fra indmeldelse til 12 uger efter behandling med kemoterapi
At bestemme, om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt til at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Self-Reported Alopecia (Hårtab) Pictorial Tool vil blive udført for specifikt at evaluere hårbevarelse og hårgenvækst (på dag 1 og efter behandling 4 uger (± 1 uge), 8 uger (± 1 uge) og 12 uger (± 1 uge)). Graderingen vil være fra 0 til 2, hvor 0 betyder Ingen Signifikant Hårtab, 1 betyder Hårtab op til 50%, og 2 betyder Hårtab > 50% som bedømt af deltageren (og omtalt som selvrapporteret).
Fra indmeldelse til 12 uger efter behandling med kemoterapi
Hårbevarelse og Kemoinduceret Alopeci Distress
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi
At bestemme, om PAXMAN Scalp Cooling System er effektivt til at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter i Appalachian Highlands-regionen. Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten på dag 1 og efter behandlingen efter 12 uger (± 1 uge). CADS vurderer den psykosociale påvirkning af hårtab på grund af kemoterapi, hvilket hjælper med at forstå en patients niveau af psykologisk distress. Det måler specifikt forskellige aspekter af en patients velvære, herunder fysisk, følelsesmæssig, aktivitetsrelateret og relationel distress. CADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 spørgsmål, der bruger en firepunkts Likert-skala (0 = Slet ikke, 1 = En lille smule, 2 = En del, 3 = Meget). Den samlede score kan variere fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større distress. Scores fra 0 til 13 indikerer lave niveauer af distress, mens scores på 14 eller derover indikerer et højt niveau af distress relateret til kemoterapi-induceret alopeci.
Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af Enkeltnukleotidvariationer
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi
For at bestemme incidensraten og relevansen af enkelt-nukleotid-variationer (SNV'er), der tidligere er forbundet med CIA i japanske og spanske populationer, for Appalachian Highlands-regionen i det sydøstlige USA ved sekventeringsanalyse af rs3820706 i CACNB4-genet og rs1202179 i ABCB1-genet før kemoterapibehandling for alle deltagere.
Fra indskrivning til 12 uger efter behandling med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles Mays

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paxman Scalp Cooling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger