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Bewertung der Kopfhautkühlung während der Chemotherapie auf die Lebensqualität und die potenzielle Rolle von Einzelnukleotid-Variationen bei chemotherapieinduzierter Alopezie und Haarwiederwachstum in der Region der Appalachian Highlands

12. Februar 2026 aktualisiert von: Charles Mays

Bewertung der Kopfhautkühlung während der Chemotherapie auf die Lebensqualität und die potenzielle Rolle von Einzelnukleotidvariationen bei chemotherapieinduzierter Alopezie und Haarregeneration in der Region der Appalachian Highlands

Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie soll die Auswirkungen des PAXMAN-Scalp-Cooling-Systems auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen bewerten, die ein Behandlungsschema erhalten, das ein Chemotherapeutikum enthält, das bekanntermaßen eine chemotherapieinduzierte Alopezie (CIA) verursacht. Die Lebensqualität wird mit der Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) für Krebspatienten vor und nach der Behandlung gemessen. Gleichzeitig wird die Wirkung der Kopfhautkühlung auf den Haarerhalt und das Nachwachsen durch selbstberichtete Einstufung einer fotografischen Bewertung mit dem Alopezie (Haarausfall) Bildwerkzeug bestimmt. Die Ergebnisse werden mit dem Vorhandensein von Einzelnukleotidvariationen (SNVs) rs3820706 im CACNB4-Gen und rs1202179 im ABCB1-Gen korreliert. Die Teilnehmer werden über die genetischen Ergebnisse bis zum Abschluss der Studie verblindet, um Verzerrungen zu vermeiden, da die Kenntnis der Ergebnisse das Verhalten der Teilnehmer beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

100 Probanden, 50 pro Kohorte: 1) Behandlungsarm – Behandlung mit dem PAXMAN-Scalp-Cooling-System und 2) Kontrollarm – keine Haarerhaltungsbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III, bei denen eine Therapie mit einem Anthracyclin- oder Taxan-basierten Regime geplant ist.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Vor der Aufnahme in die Studie wird eine dokumentierte Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Gespräche mit den Patienten werden streng vertraulich und außerhalb der Hörweite der Öffentlichkeit geführt. Die Patienten werden umfassend darüber informiert, dass ihre Teilnahme an der Studie freiwillig ist. Patienten können die Teilnahme an der Studie ablehnen. Ihre Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die Behandlung, die sie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • Patienten, die planen, während der Chemotherapiebehandlung ihre Haare bis auf die Haut zu rasieren. Haarschnitte oder Stutzen sind erlaubt, sofern sie die Haaranalyse nicht beeinträchtigen.
  • Unverträglichkeit gegenüber dem PAXMAN Scalp Cooling System, einschließlich kontraindizierter Situationen (z. B. hämatologische Malignome, Kälteurtikaria, Kälteagglutininkrankheit, Kopfhautmetastasen, geplante Chemotherapie zur Knochenmarkablation und/oder Schädelbestrahlung).
  • Kopfhautläsionen oder Schmerzen, die durch die PAXMAN Scalp Cooling-Kappe verschlimmert würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Erhalten einer CIA-Behandlung mit dem PAXMAN-Scalp-Cooling-System
Gerät: Paxman Scalp Cooling System
Das Paxman Scalp Cooling System ist ein klinisch erprobtes Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um chemotherapieinduzierte Alopezie (Haarausfall) zu verhindern oder zu reduzieren. Es ist von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit soliden Tumoren, wie Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs, zugelassen.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Keine Haarrückhaltungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarerhalt und -nachwuchs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Um festzustellen, ob das PAXMAN Scalp Cooling System die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der Region Appalachian Highlands verbessert. Das Self-Reported Alopecia (Haarausfall) Pictorial Tool wird durchgeführt, um speziell den Haarerhalt und das Nachwachsen der Haare zu bewerten (am Tag 1 und nach der Behandlung nach 4 Wochen (± 1 Woche), 8 Wochen (± 1 Woche) und 12 Wochen (± 1 Woche)). Die Einstufung erfolgt von 0 bis 2, wobei 0 für keinen signifikanten Haarausfall steht, 1 für Haarausfall bis zu 50 % und 2 für Haarausfall > 50 %, wie von der Teilnehmerin beurteilt (und als selbstberichtet bezeichnet).
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Haarerhalt und Chemotherapie-induzierter Haarausfall-Distress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung
Um zu ermitteln, ob das PAXMAN Scalp Cooling System wirksam ist, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen in der Region Appalachian Highlands zu verbessern. Die Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) wird verwendet, um die Lebensqualität am Tag 1 und 12 Wochen nach der Behandlung (± 1 Woche) zu bewerten. Die CADS bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Haarausfall aufgrund von Chemotherapie und hilft, das Ausmaß der psychischen Belastung eines Patienten zu verstehen. Sie misst speziell verschiedene Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten, einschließlich körperlicher, emotionaler, aktiver und beziehungsbezogener Belastung. Die CADS ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der eine vierstufige Likert-Skala verwendet (0 = Überhaupt nicht, 1 = Ein wenig, 2 = Ziemlich viel, 3 = Sehr viel). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 51 liegen, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Werte von 0 bis 13 deuten auf ein geringes Belastungsniveau hin, während Werte von 14 oder mehr auf ein hohes Belastungsniveau im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierter Alopezie hindeuten.
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Einzelnukleotidvariationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie
Um die Inzidenzrate und Relevanz von Einzelnukleotidvariationen (SNVs), die zuvor mit CIA in japanischen und spanischen Populationen in Verbindung gebracht wurden, für die Region der Appalachen im Südosten der Vereinigten Staaten zu bestimmen, durch Sequenzierungsanalyse von rs3820706 im CACNB4-Gen und rs1202179 im ABCB1-Gen vor der Chemotherapiebehandlung für alle Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Mays

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Paxman Scalp Cooling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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