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Valutazione del raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia sulla qualità della vita e del potenziale ruolo delle variazioni a singolo nucleotide sull'alopecia indotta da chemioterapia e sulla ricrescita dei capelli nella regione degli Appalachi

12 febbraio 2026 aggiornato da: Charles Mays

Valutazione del raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia sulla qualità della vita e il potenziale ruolo delle variazioni dei nucleotidi singoli sull'alopecia indotta dalla chemioterapia e sulla ricrescita dei capelli nella regione degli Appalachian Highlands

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è proposto per valutare gli effetti del Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN sulla qualità della vita di soggetti con carcinoma mammario che ricevono qualsiasi regime di trattamento costituito da un agente chemioterapico noto per causare alopecia indotta da chemioterapia (CIA). La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Scala di Distress per l'Alopecia Indotta da Chemioterapia (CADS) per pazienti oncologici prima e dopo il trattamento. Contemporaneamente, l'effetto del raffreddamento del cuoio capelluto sulla ritenzione e ricrescita dei capelli sarà determinato mediante valutazione fotografica auto-riferita utilizzando lo Strumento Pittorico per l'Alopecia (Perdita di Capelli). I risultati saranno correlati con la presenza delle variazioni a singolo nucleotide (SNV) rs3820706 nel gene CACNB4 e rs1202179 nel gene ABCB1. I partecipanti saranno mantenuti all'oscuro dei risultati genetici fino al completamento dello studio per prevenire distorsioni, poiché la conoscenza dei risultati potrebbe influenzare il comportamento dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

100 soggetti, 50 per coorte: 1) Braccio di trattamento - ricevono il trattamento CIA con il PAXMAN Scalp Cooling System e 2) Braccio di controllo - Nessun trattamento di ritenzione dei capelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health Cancer Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro al seno in stadio I - III, con terapia pianificata utilizzando qualsiasi regime a base di antracicline o taxani.
  • Età ≥18 anni
  • Un consenso informato documentato sarà ottenuto prima dell'inclusione nello studio. Tutte le discussioni con i pazienti si terranno nella massima riservatezza e fuori dalla portata uditiva del pubblico. I pazienti saranno pienamente informati che la loro partecipazione allo studio è volontaria. I pazienti possono rifiutarsi di far parte dello studio. La loro decisione di partecipare allo studio non influenzerà le cure che riceveranno.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio IV
  • Pazienti che pianificano di radersi i capelli fino alla pelle durante il trattamento chemioterapico. Saranno consentiti tagli di capelli o rifiniture se non inibiscono l'analisi della densità dei capelli.
  • Intolleranza al Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN, comprese eventuali situazioni controindicate (ad esempio, neoplasie ematologiche, orticaria da freddo, malattia da agglutinine da freddo, metastasi del cuoio capelluto, qualsiasi chemioterapia di ablazione del midollo osseo pianificata e/o qualsiasi irradiazione del cranio).
  • Lesioni o dolore del cuoio capelluto che sarebbero esacerbati dal cappuccio di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Trattamento
Ricevere il trattamento CIA con il sistema di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN
Dispositivo: Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto Paxman
Il Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto Paxman è un dispositivo medico clinicamente testato progettato per prevenire o ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia (perdita di capelli). È autorizzato dalla FDA per l'uso in pazienti con tumori solidi, come il cancro al seno, alle ovaie e alla prostata.
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Nessun trattamento di trattenimento dei capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione e Ricrescita dei Capelli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
Per determinare se il Sistema di Raffreddamento del Cuoio Capelluto PAXMAN è efficace nel migliorare la qualità della vita dei soggetti con cancro al seno nella regione degli Appalachian Highlands. Lo Strumento Pittorico Autovalutato per l'Alopecia (Perdita di Capelli) verrà eseguito per valutare specificamente la ritenzione e la ricrescita dei capelli (il Giorno 1 e dopo il trattamento a 4 settimane (± 1 settimana), 8 settimane (± 1 settimana) e 12 settimane (± 1 settimana)). La valutazione sarà da 0 a 2, con 0 che indica Nessuna Perdita Significativa di Capelli, 1 che indica Perdita di Capelli fino al 50%, e 2 che indica Perdita di Capelli > 50%, come giudicato dal partecipante (e definita come autovalutata).
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
Ritenzione dei Capelli e Disagio da Alopecia Indotta dalla Chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
Per determinare se il PAXMAN Scalp Cooling System è efficace nel migliorare la qualità della vita dei soggetti con cancro al seno nella regione degli Appalachian Highlands. La Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita il Giorno 1 e 12 settimane dopo il trattamento (± 1 settimana). La CADS valuta l'impatto psicosociale della perdita di capelli dovuta alla chemioterapia, aiutando a comprendere il livello di disagio psicologico di un paziente. Misura specificamente vari aspetti del benessere del paziente, tra cui disagio fisico, emotivo, attivo e relazionale. La CADS è un questionario di autovalutazione a 17 voci che utilizza una scala Likert a quattro punti (0 = Per Niente, 1 = Un Po', 2 = Abbastanza, 3 = Molto). Il punteggio totale può variare da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio. Punteggi da 0 a 13 indicano bassi livelli di disagio, mentre punteggi di 14 o superiori indicano un alto livello di disagio legato all'alopecia indotta da chemioterapia.
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo delle Variazioni a Singolo Nucleotide
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia
Per determinare il tasso di incidenza e la rilevanza delle variazioni a singolo nucleotide (SNV) precedentemente associate alla CIA nelle popolazioni giapponese e spagnola per la regione degli Appalachi degli Stati Uniti sudorientali, mediante analisi di sequenziamento di rs3820706 nel gene CACNB4 e rs1202179 nel gene ABCB1 prima del trattamento chemioterapico per tutti i partecipanti.
Dall'arruolamento a 12 settimane dopo il trattamento con chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles Mays

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paxman Scalp Cooling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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