Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chłodzenia skóry głowy podczas chemioterapii pod kątem jakości życia oraz potencjalnej roli wariantów pojedynczych nukleotydów w łysieniu wywołanym chemioterapią i odrostu włosów w regionie Appalachów

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charles Mays

Ocena chłodzenia skóry głowy podczas chemioterapii pod kątem jakości życia oraz potencjalnej roli wariantów pojedynczych nukleotydów w łysieniu wywołanym chemioterapią i odrastaniu włosów w regionie Appalachów

To jednooślepione, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu systemu chłodzenia skóry głowy PAXMAN na jakość życia pacjentek z rakiem piersi otrzymujących dowolny schemat leczenia zawierający czynnik chemioterapeutyczny znany z powodowania łysienia indukowanego chemioterapią (CIA). Jakość życia będzie mierzona przy użyciu Skali Niepokoju z Powodu Łysienia Indukowanego Chemioterapią (CADS) dla pacjentów onkologicznych przed i po leczeniu. Jednocześnie wpływ chłodzenia skóry głowy na zatrzymanie i odrost włosów zostanie określony poprzez samoocenę na podstawie oceny fotograficznej przy użyciu Piktorialnego Narzędzia do Oceny Łysienia (Utraty Włosów). Wyniki będą skorelowane z obecnością wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV) rs3820706 w genie CACNB4 oraz rs1202179 w genie ABCB1. Uczestnicy pozostaną nieświadomi wyników genetycznych do zakończenia badania, aby zapobiec uprzedzeniom, ponieważ znajomość wyników mogłaby wpłynąć na zachowanie uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

100 uczestników, 50 w każdej kohorcie: 1) Grupa leczona - otrzymująca leczenie CIA z użyciem Systemu Chłodzenia Skóry Głowy PAXMAN oraz 2) Grupa kontrolna - Bez leczenia zachowującego włosy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w stadium I–III, z planowaną terapią z zastosowaniem dowolnego schematu opartego na antracyklinach lub taksanach.
  • Wiek ≥18 lat
  • Przed włączeniem do badania zostanie uzyskana udokumentowana świadoma zgoda. Wszystkie rozmowy z pacjentami będą prowadzone w ścisłej poufności, z dala od ogółu społeczeństwa. Pacjenci zostaną w pełni poinformowani, że ich udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci mogą odmówić udziału w badaniu. Ich decyzja o udziale w badaniu nie wpłynie na opiekę, którą otrzymują.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba w stadium IV
  • Pacjenci planujący golenie włosów do skóry podczas leczenia chemioterapią. Strzyżenie lub przycinanie włosów będzie dozwolone, jeśli nie uniemożliwi analizy gęstości włosów.
  • Nietolerancja systemu chłodzenia skóry głowy PAXMAN, w tym wszelkich przeciwwskazań (tj. nowotwory hematologiczne, pokrzywka z zimna, choroba aglutynin zimna, przerzuty do skóry głowy, jakakolwiek planowana chemioterapia ablacyjna szpiku kostnego i/lub napromienianie czaszki).
  • Zmiany lub ból skóry głowy, które mogłyby się nasilić pod wpływem zastosowania czepka chłodzącego PAXMAN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Otrzymywanie leczenia chemioterapeutycznego z wykorzystaniem Systemu Chłodzenia Skóry Głowy PAXMAN
Urządzenie: System Chłodzenia Skóry Głowy Paxman
System Chłodzenia Skóry Głowy Paxman to klinicznie udowodnione urządzenie medyczne zaprojektowane w celu zapobiegania lub zmniejszania łysienia wywołanego chemioterapią (utraty włosów). Jest on zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z guzami litymi, takimi jak rak piersi, jajnika i prostaty.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia zatrzymania włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie i odrastanie włosów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić, czy system chłodzenia skóry głowy PAXMAN jest skuteczny w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w regionie Appalachów. Narzędzie obrazkowe do samodzielnego zgłaszania łysienia (utraty włosów) zostanie zastosowane w celu szczegółowej oceny zachowania i odrostu włosów (w dniu 1 oraz po 4 tygodniach (± 1 tydzień), 8 tygodniach (± 1 tydzień) i 12 tygodniach (± 1 tydzień) od zakończenia leczenia). Ocena będzie przeprowadzana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak istotnej utraty włosów, 1 – utratę włosów do 50%, a 2 – utratę włosów > 50%, zgodnie z oceną uczestnika (określaną jako samodzielnie zgłoszona).
Od momentu włączenia do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Zachowanie włosów i stres związany z łysieniem wywołanym chemioterapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić, czy system chłodzenia skóry głowy PAXMAN jest skuteczny w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi w regionie Appalachian Highlands. Skala niepokoju spowodowanego łysieniem indukowanym chemioterapią (CADS) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia w dniu 1 i po 12 tygodniach leczenia (± 1 tydzień). Skala CADS ocenia psychospołeczny wpływ utraty włosów spowodowanej chemioterapią, pomagając zrozumieć poziom niepokoju psychicznego pacjenta. Specjalnie mierzy różne aspekty dobrostanu pacjenta, w tym niepokój fizyczny, emocjonalny, aktywnościowy i relacyjny. Skala CADS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta (0 = Wcale, 1 = Trochę, 2 = Dość, 3 = Bardzo). Łączny wynik może wynosić od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wyniki od 0 do 13 wskazują na niski poziom niepokoju, podczas gdy wyniki 14 lub powyżej wskazują na wysoki poziom niepokoju związanego z łysieniem indukowanym chemioterapią.
Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola wariacji pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Aby określić częstość występowania i znaczenie pojedynczych wariantów nukleotydowych (SNV) wcześniej powiązanych z CIA w populacjach japońskiej i hiszpańskiej dla regionu Appalachów w południowo-wschodniej części Stanów Zjednoczonych, poprzez analizę sekwencjonowania rs3820706 w genie CACNB4 oraz rs1202179 w genie ABCB1 przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią u wszystkich uczestników.
Od rejestracji do 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charles Mays

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paxman Scalp Cooling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami